Gáleysi að halda tilraunum áfram

Mál þetta fékk mjög á frönsk yfirvöld og starfsfólk heilbrigðiskerfisins sem Frakkar telja að standist jöfnuð við hvaða kerfi sem er. Heilbrigðisráðherrann, Marisol Touraine, brást hart við þegar málið kom til hennar kasta og fyrirskipaði tafarlausa óháða rannsókn á starfsemi Biotrial. Fyrirtækið hefur fengist við frumtilraunir með lyf á fólki, að loknum prófunum í tilraunastofu og á dýrum, frá 1989 eða í 27 ár. Hafa þær verið áfallalausar hingað til og öll helstu lyfjafyrirtæki heims verið viðskiptavinir Biotrial.

Á blaðamannafundi í París í síðustu viku, þegar frumskýrsla um athugun á starfsemi Biotrial lá fyrir, sagði ráðherrann að fyrirtækið hefði brugðist alltof hægt og illa við þegar fyrsti sjálfboðaliðinn í tilrauninni veiktist. Tók hún þó fram að Biotrial hefði farið í einu og öllu fram samkvæmt reglum um lyfjaprófanir og engin brot virtust hafa átt sér stað á þeim. Útilokað hafi þó verið á því stigi að fullyrða hvað nákvæmlega hvað gekk úrskeiðis. Þá sagði hún að rannsóknarnefndin hefði ekki séð ástæðu til að leggja til að leyfi Biotrial til lyfjaprófana á fólki yrði afturkallað.

Biotrial harðlega gagnrýnt

„Það hefur hingað til reynst ómögulegt að finna beinar orsakir slyssins,“ sagði Touraine. Ráðherrann fól stofnun á vegum franska ríkisins, sem tekur út atvik í heilbrigðis- og félagsmálakerfinu, Igas, rannsókn málsins. Einnig er í gangi lögreglurannsókn á því hvort saknæmt athæfi hafi leitt til veikindanna og dauðsfallsins. Loks sinnir þriðja stofnunin sjálfstæðri athugun á því hvort orsakirnar sé að finna í aðferðafræði lyfjaprófunarinnar eða lyfjaefninu sem verið var að prófa.

Touraine sagði að Biotrial hefði átt að stöðva tilraunina um leið og fyrstu veikindin af völdum inntöku tilraunalyfsins komu upp, en fyrsti sjúklingurinn var lagður inn á nærliggjandi sjúkrahús á sunnudagskveldi, 10. janúar sl. Í staðinn hefði fimm til viðbótar verið gefið lyfið næsta dag. Hún sagði að fyrirtækinu hefði skilyrðislaust borið að tilkynna tafarlaust um veikindin til yfirvalda. Einnig hefði því láðst að upplýsa aðra þátttakendur í tilrauninni formlega og tæpitungulaust um veikindi þess fyrsta svo þeir hefðu getað tekið upplýsta ákvörðun um hvort þeir vildu halda áfram lyfjatökunni. Gagnrýndi ráðherrann harðlega að það hefði ekki verið fyrr en á fimmtudegi sem heilbrigðisyfirvöld voru látin vita af málinu; fjórum sólarhringum eftir að þátttakandi í lyfjarannsókninni var fluttur í heiladái á sjúkrahús.

Biotrial var að sinna frumlotu prófana fyrir hönd portúgalska lyfjaframleiðandann Bial á lyfinu BIA 10-2474, sem hindrar starfsemi lífhvatans FAAH og ætlað er að stilla kvíða auk þess að laga truflanir í hreyfitaugakerfinu. Gangverk lyfsins er vel þekkt í lyfjaframleiðslu og fyrri tilraunir höfðu ekki bent til þess að hætta gæti verið samfara notkun lyfsins. FAAH-ensímið verkar á kannabínóíð kerfi heilans sem stýrir því hvernig líkaminn bregst við neyslu kannabis. Er þó ekki um kannabisafleitt lyf að ræða. Spurð hvort maðurinn sem lést í tilrauninni hafi reykt kannabis áður en hann tók inn lyfið sagði Touraine að svo gæti hafa verið.

Skammtarnir stækkaðir of hratt?

Einn þátttakendanna í tilrauninni afhenti frönskum fjölmiðlum leiðbeiningar sem fyrir þá voru lagðar. Þar kom fram að lyfið BIA 10-2474 væri í þróun til meðhöndlunar mismunandi læknisfræðilegra kvilla, allt frá kvíða til Parkinsonsveiki, en einnig sem lyf til að lina króníska verki af völdum hörðnunar vefja í bandvef, krabbamein, háþrýsting og til meðferðar vegna offitu.

Alls tóku 108 manns þátt í prófuninni og höfðu fengið skapgerðarlyfið í töfluformi. Af þeim höfðu 90 manns fengið mismunandi stóra skammta lyfsins og 18 lyfleysu. Þegar málið kom til kasta yfirvalda fyrirskipuðu þau samstundis að prófununum skyldi hætt. Þeir sex sem veiktust voru komnir á stærri skammt en hinir. Hefur meðal annars verið látið að því liggja, að Biotrial hafi farið full geyst í stækkun skammtanna og jafnvel tekið helst til stór skref í hvert sinn. Einn sexmenninganna hlaut alvarlegar og óafturkræfar heilaskemmdir er leiddu til andláts hans. Hinir fimm veiktust alvarlega og óttast hefur verið að þeir myndu hljóta heilaskaða einnig. Þegar þetta var ritað voru þeir enn á sjúkrahúsi en sagðir á hægum batavegi. Ekkert hafi verið hægt að fullyrða á því stigi hvort þeir myndu bíða varanlegt heilsutjón. Allir voru sexmenningarnir sagðir við góða heilsu fyrir tilraunina, að sögn franska heilbrigðisráðherrans, Touraine.

Sex karlmenn 28 til 49 ára

Um var að ræða sex karlmenn á aldrinum 28 til 49 ára. Hófu þeir töku lyfsins 7. janúar en hinn 10. janúar var sá fyrsti fluttur á sjúkrahús vegna höfuðverkjar og sjóntruflana. Daginn eftir, 11. janúar, fengu hinir fimm sama skammt og sá fyrsti. Aðeins klukkustundu seinna hafði heilsu þess er lagður var inn hrakað svo mjög að hann var úrskurðaður heiladauður samdægurs. Tveimur dögum seinna voru hinir fimm allir komnir á sjúkrahús, alvarlega veikir af völdum lyfsins.

Í tilkynningu kvaðst lyfjarannsóknarstofan Biotrial hafa fylgt ströngustu alþjóðlegu stöðlum um rannsóknir af þessu tagi. Hefur fyrirtækið lítið viljað tjá sig en þó sagt að því væri það „léttir“ að það væri ekki talið ábyrgt fyrir dauðsfallinu. Sagði það yfirsjónirnar þrjár sem Igas sakaði fyrirtækið um í frumathugun sinni hafi á engan hátt geta orsakað hinar „alvarlegu og óæskilegu“ afleiðingar lyfjaprófunarinnar. Portúgalska lyfjafyrirtækið Bial sagðist sömuleiðis ánægt með að skýrslan staðfesti að farið hefði verið að lögum og reglum við prófanirnar.

Þátttakendum í prófununum voru greiddar 1.900 evrur hverjum og einum. Aldrei hefur verið skortur á sjálfboðaliðum til að taka þátt í prófunum Biotrial og dagana eftir að málið kom upp áttu fjölmiðlar til að mynda samtöl við nokkra þátttakendur, þar á meðal mæður sem búnar voru að koma upp fjölskyldu og urðu sér með þessu úti um þóknun til að drýgja heimilistekjurnar. Einnig kom fram að talsvert er um að atvinnuleysingjar sækist eftir þátttöku í prófunum Biotrial vegna sporslunnar sem því fylgir.