700 samheitalyf af markaði

Aðildarríki Evrópusambandsins hafa til 20. ágúst til að sjá til þess að um 700 samheitalyf framleidd á Indlandi hverfi úr hillum lyfjaverslana. Ákvörðunin kemur í kjölfar þess að indverskt fyrirtæki, sem hafði það hlutverk að prófa lyfin, varð uppvíst að því að hafa átt við rannsóknargögn.

Eftirlit leiddi í ljós að í öllum níu lyfjaprófununum sem voru til athugunar hafði GVK Biosciences ekki viðhaft fagleg vinnubrögð. Vandamálið reyndist hafa verið viðvarandi um árabil og var sagt endurspegla alvarlega galla í gæðakerfi fyrirtækisins.

Hlutverk GVK Sciences var að sannprófa að samheitalyfin hefðu sömu áhrif og upprunalyfin.

Starfsmenn framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins hafa ítrekað að engin ástæða sé til að ætla að lyfin hafi haft skaðvænleg áhrif á heilsu fólks, né að ákvörðunin geti leitt til lyfjaskorts. Ráðstöfunin sé fyrst og fremst til að tryggja öryggi sjúklinga og viðhalda trú á markaðsleyfakerfi Evrópusambandsins.

Nokkrar Evrópuþjóðir, þeirra á meðal Frakkland, Þýskaland, Belgía og Lúxemborg, biðu ekki eftir ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar, heldur gripu til aðgerðir til að koma lyfjunum úr sölu í desember sl. eða snemma á þessu ári.

Þegar hefur verið gefið grænt ljós á nokkur lyfjanna sem fyrirtækið prófaði, þar sem hægt var að sýna fram á gögn frá öðrum prófunarfyrirtækjum.

• Blogga um frétt