Hafa fengi 15 tilkynningar um lækningatæki

Lyfjastofnun hafa borist 15 tilkynningar vegna lækningatækja frá árinu 2011 vegna atvika þar sem grunur leikur á um að tækin uppfylli ekki öryggiskröfur. Ekkert atvik hefur leitt til heilsutjóns eða dauða, segir Rúna Hvannberg Hauksdóttir, forstjóri Lyfjastofnunar, í samtali við mbl.is. Hún segir skort á viðurlögum vegna brots á tilkynningaskyldu hugsanlega vera vandamál.

Lyfjastofnun, embætti landlæknis og Sjúkratryggingar Íslands sendu frá sér sameiginlegt bréf fyrir helgi til fjölmargra aðila hér á landi sem selja lækningatæki og veita heilbrigðisþjónustu. Í bréfinu var vísað til laga um ríka tilkynningaskyldu framleiðenda, seljenda og/eða notenda lækningatækja vegna frávika eða óvirkni þeirra.

Frétt af mbl.is

Óska upplýsinga um frávik eða galla

Rúna telur að um 400 aðilar hafi fengið slíkt bréf, bæði innflytjendur lækningatækja og aðilar sem veita heilbrigðisþjónustu. Erindið tengist nýlegum fréttum Alþjóðasamtaka rannsóknarblaðamanna, ICIJ, þar sem fullyrt var að fjöldi ígræddra lækningatækja uppfylli ekki þær öryggiskröfur sem verður að gera til slíkra tækja og að eftirliti með þeim sé ábótavant.

Skoða sérstaklega ígrædd lækningatæki

Mælst er til að sér­stak­lega verði tek­in til at­hug­un­ar ákveðin tæki, eða gangráðar, bjargráðar, brjósta­púðar, gervimjaðmaliðir, gervi­hjarta­lok­ur, ígræðan­leg­ar lyfja­dæl­ur og kop­ar­lykkj­ur.

„Við erum að einbeita okkur sérstaklega að svokölluðu ígræði, það er eitthvað sem er grætt í fólk. Við höfum þá yfirsýn yfir það hvað er verið að nota á íslenska markaðnum og hvort að það sé um að ræða einhverjar atvikatilkynningar,“ útskýrir Rúna og bætir við:

Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar. mbl.is/Kristinn

„Við [Lyfjastofnun, embætti landlæknis og Sjúkratryggingar Íslands] ákváðum að fara út í þetta saman til að gera þetta heildstætt af því að ábyrgðinni er dreift á þessar þrjár stjórnsýslustofnanir. En þetta er í fyrsta skipti sem við bregðumst við með þessum hætti að gera þetta saman.“

Viðbrögð þessara stofnana eru bæði bein viðbrögð við fréttum um að slík lækningatæki uppfylli í einhverjum tilvikum ekki öryggiskröfur sem og hluti af átaki Lyfjastofnunar í að auka eftirlit með slíkum tækjum að sögn Rúnu. „Svo er nýr landlæknir og nýr forstjóri Sjúkratrygginga Íslands og við höfum ákveðið að það sé mikilvægt að við vinnum saman að svona málum og öðrum málum.“

Frétt af mbl.is

4 konur greinst með fágætt mein hér á landi

Skortir viðurlög gagnvart öðrum en framleiðanda

Í bréfunum sem send voru út var eins og áður segir vísað til laga um ríka tilkynningaskyldu framleiðanda, seljanda og/eða notenda lækningatækja vegna frávika eða óvirkni þeirra. Lögin heimila þó ekki nein eiginleg viðurlög eða refsingar gagnvart íslenskum innflytjendum eða veitendum heilbrigðisþjónustu hér á landi vegna brota á tilkynningaskyldu. Rúna segir að það geti verið vandamál.

„Það er kannski vandamálið að það eru engin viðurlög. Það er hægt að innkalla vörur en það er í sjálfu sér ekki viðurlög. Það er framleiðandinn sem ber alla ábyrgðina og hann er hægt að sækja til saka. Þess vegna er mjög mikilvægt að fá inn allar atvikaskráningar og líka að hafa yfirlit yfir það hvað er verið að nota hér á Íslandi og í hvaða magni,“ segir Rúna og nefnir hópmálsókn gegn frönskum framleiðanda sílikonpúða máli sínu til stuðnings.

Frétt af mbl.is

Mesti sigur sem hægt var að vinna

„Grundvöllurinn í þessu er að fá þessar upplýsingar og hafa yfirsýn því þá er hægt að efla eftirlitið,“ segir Rúna að lokum.

Í bréfunum kemur fram að  hafi komið upp til­vik þar sem kunni að vera frá­vik, galli eða óvirkni slíkra tækja, sem gætu valdið eða hafa valdið heilsutjóni eða dauða, skuli upp­lýsa Lyfja­stofn­un um slíkt með tölvu­pósti eigi síðar en 21. des­em­ber nk.

• Blogga um frétt