Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur hafið rannsókn á mögulegum tengslum milli bóluefnis Johnson & Johnson og blóðtappa. Er það gert vegna tilkynninga um fjögur slík tilfelli, þar á meðal eitt banvænt.

Í tilkynningu frá EMA kemur fram að sérfræðinganefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hafi hafið endurskoðun á öryggi bóluefnisins vegna tilkynninga um bláæðasegamyndun meðal fólks sem hefur fengið bóluefnið. Um er að ræða fjórar alvarlegar tilkynningar um mjög sjaldgæf tilfelli blóðtappa þar sem fækkun blóðflagna greindist samhliða í kjölfar bólusetningar með bóluefni Janssen en það er dótturfyrirtæki J&J í Evrópu. 

Eitt tilfelli varð við klínískar rannsóknir en þrjú við bólusetningar í Bandaríkjunum. Af þeim var eitt banvænt. 

EMA og Lyfjastofnun Íslands hafa veitt bóluefni Janssens skilyrt markaðsleyfi en ekki er byrjað að bólusetja með því. Evrópusambandið gerir ráð fyrir að hefja bólusetningar síðar í mánuðinum en þetta er fjórða bóluefnið við Covid-19 sem fær markaðsleyfi hér. Um er að ræða sömu tegund aukaverkana og hafa komið upp í einstaka tilfellum í kjölfar bólusetninga með AstraZeneca. 

Klínískar rannsóknir á bóluefni Janssens fóru fram í Bandaríkjunum, Suður-Afríku og Suður-Ameríku og voru þátttakendur rúmlega 44.000. Þar af fékk helmingur bóluefnið en hinn helmingurinn lyfleysu. Þátttakendur í rannsókninni vissu ekki hvort þeir hefðu fengið bóluefnið eða lyfleysu/annað bóluefni.

Niðurstöður rannsóknanna leiddu í ljós að bóluefni Janssen veitir virka og örugga vörn gegn Covid-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri. Bóluefnið reyndist fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 67% samanborið við lyfleysu, tveimur vikum eftir bólusetningu (116 tilvik úr 19.630 manna hópi samanborið við 348 tilvik úr 19.691 manns hópi sem fékk lyfleysu). Þetta þýðir að virkni þess er 67%.

Aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum

Algengustu aukaverkanir bóluefnis Janssen voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáeinum dögum eftir bólusetningu. Algengustu aukaverkanirnar reyndust eymsli á stungustað, höfuðverkur, þreyta, vöðvaverkir og ógleði. 

Talið er að bóluefnið virki með því að undirbúa líkamann til að verjast sýkingu af völdum kórónuveirunnar SARS-CoV-2. Veiran notfærir sér „gaddaprótein“ á yfirborði sínu (e. spike proteins) til að komast inn í frumur líkamans og valda sjúkdómi.

Bóluefnið inniheldur adenóveiru sem breytt hefur verið á þann veg að hún inniheldur genaupplýsingar til að framleiða umrædd gaddaprótein. Sú veira getur hins vegar hvorki fjölgað sér, né valdið sjúkdómi. Þegar bóluefnið hefur verið gefið fara genaupplýsingarnar úr adenóveirunni inn í frumur líkamans sem hefja framleiðslu á gaddapróteinum. Ónæmiskerfið lítur á þau sem framandi fyrirbæri og hefur varnir með því að framleiða mótefni og T-frumur gegn veirunni. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum SARS-CoV-2-kórónuveirunnar, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja veiruna og ráðast gegn henni; mótefni og T-frumur vinna saman að því að drepa veiruna, meina henni aðgang í frumur og drepa sýktar frumur, og þar með verja einstaklinginn gegn Covid-19.

Fram kom í tilkynningu frá Lyfjastofnun Íslands að áfram yrði fylgst grannt með öryggi bóluefnisins. „Þrátt fyrir að fjölmargir hafi fengið bóluefni gegn Covid-19 í klínískum rannsóknum þá kunna ákveðnar aukaverkanir aðeins að koma fram þegar milljónir einstaklinga hafa verið bólusettar.

Lyfjafyrirtæki, sem standa að baki öllum bóluefnum gegn Covid-19, þurfa að senda inn mánaðarlegar öryggisskýrslur en það er viðbót við hefðbundna upplýsingagjöf sem lyfjalöggjöfin kveður á um. Jafnframt þurfa fyrirtækin að framkvæma rannsóknir á öryggi og virkni bóluefnanna eftir að notkun hjá almenningi er hafin. Þar að auki munu yfirvöld jafnframt koma að óháðum rannsóknum á bóluefnunum þar sem gagna um langtímavirkni og öryggi bóluefnanna verður aflað.

Þessar aðgerðir gera yfirvöldum kleift að meta gögn úr ólíkum áttum með hraði og bregðast við á viðeigandi hátt reynist það nauðsynlegt til að tryggja heilsu almennings,“ segir á vef Lyfjastofnunar Íslands.