Hvorki hafa Lyfjastofnun Íslands borist tilkynningar um hjartavöðvabólgu né goll­urs­hús­bólgu í kjölfar bólusetningar gegn Covid-19. Stofnunin hvetur alla til að tilkynna það ef grunur um aukaverkun í kjölfar bólusetningar vaknar og bendir á að lagaleg tilkynningarskylda hvíli á heilbrigðisstarfsfólki hvað varðar alvarlegar, nýjar eða óvæntar aukaverkanir.

Þetta kemur fram kemur í skriflegu svari Lyfjastofnunar við fyrirspurn mbl.is.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (PRAC) komst að þeirri niðurstöðu fyrir helgi að skrá eigi hjarta­vöðva­bólgu og goll­urs­hús­bólgu sem nýj­ar auka­verk­an­ir í lyfja­textum bólu­efna Pfizer og Moderna gegn Covid-19.

Frétt af mbl.is

Telja hjartavöðvabólgu afar sjaldgæfa aukaverkun

Íslenskum lyfjatextum breytt í samræmi við niðurstöðuna

Breytir það skráningu Lyfjastofnunar eitthvað að PRAC mæli með því að skrá ætti gollurshúsbólu/hjartavöðvabólgu sem aukaverkanir í lyfjatextum bóluefna Moderna og Pfizer gegn Covid-19?

„Lyfjastofnun tekur á móti tilkynningum vegna gruns um aukaverkanir og stofnunin hvetur alla til að tilkynna grun um aukaverkun. Verklagið hefur ekki breyst með tilkomu þessara nýju aukaverkana. Lyfjastofnun tekur þátt í vinnu og ákvarðanatöku á vegum PRAC, sérfræðingur stofnunarinnar situr í nefndinni. Íslenskum lyfjatextum (fylgiseðlum og samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)) verður breytt í samræmi við niðurstöðu PRAC um þetta tiltekna mál.“

Senda heilbrigðisstarfsfólki bréf

Í tilkynningu Lyfjastofnunar um málið er sagt mikilvægt að heilbrigðisstarfsmenn séu vakandi fyrir einkennum umræddra sjúkdóma og að þeir ættu að vekja athygli fólks sem bólusett er með viðkomandi bóluefnum á að leita þegar í stað til læknis verði umræddra einkenna vart.

Hvernig er athygli heilbrigðisstarfsfólks vakin á þessu? 

„Lyfjastofnun birti sl. föstudag frétt á vef Lyfjastofnunar um þetta mál. Auk þess verða lyfjatextar (fylgiseðlar og SmPC) uppfærðir. Þar að auki verður bréf sent til heilbrigðisstarfsfólks (svokallað DHPC-bréf). Bréfið verður einnig aðgengilegt á serlyfjaskra.is.“

Hefur Lyfjastofnun eitthvert eftirlit með því að heilbrigðisstarfsfólk tilkynni fólki sem bólusett er gegn Covid-19 um mögulegar aukaverkanir þeirra? 

„Lyfjastofnun hefur ekki eftirlit með því hvort heilbrigðisstarfsfólk tilkynni fólki mögulegar aukaverkanir lyfs. Hins vegar hvílir lagaleg skylda á heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna grun um alvarlegar, nýjar eða óvæntar aukaverkanir, sbr. 63. grein lyfjalaga.“