Lyfjastofnun hefur borist sex tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir í kjölfar bólusetningar barna á aldrinum 12-17 ára. Þetta kemur fram í svari stofnunarinnar við fyrirspurn mbl.is.

Alvarleg aukaverkun er skilgreind sem svo, að talið sé að notkun lyfs hafi leitt til dauða, lífshættulegs ástands, sjúkrahúsvistar eða lengingar á sjúkrahúsvist, valdið fötlun eða fæðingargalla.

Þrjár tilkynninganna voru vegna sjúkrahúsvistar, en viðkomandi voru ekki í lífshættu. Í hinum þremur tilvikunum reyndist þörf á ítarlegri læknisskoðun og rannsóknum á einkennum.

Börnin sex voru ekki með þekktan undirliggjandi sjúkdóm. mbl.is/Kristinn Magnússon

Ekki með þekktan undirliggjandi sjúkdóm

„Slíkar tilkynningar eru í sumum tilvikum taldar alvarlegar ef sérfræðingar Lyfjastofnunar meta það svo að ómeðhöndluð eða alvarlegri tilfelli hefðu mögulega getað endað t.d. með sjúkrahúsvist,“ segir í svari stofnunarinnar.

Þetta sé í samræmi við leiðbeiningar um lyfjagát, þar sem slíkar tilkynningar séu flokkaðar sem klínískt mikilvægar.

„Þessir sex einstaklingar sem umræddar tilkynningar varða voru ekki með þekktan undirliggjandi sjúkdóm þegar grunur um aukaverkun í kjölfar bólusetningar vaknaði. Í öllum tilvikum nema einu var einstaklingum batnað eða á batavegi þegar tilkynning barst. Ekki hafa borist viðbótarupplýsingar fyrir sjöttu tilkynninguna að svo stöddu.“

Orsakasamhengi ekki staðfest

Tekið er fram að þegar tilkynningar vegna gruns um aukaverkun berast Lyfjastofnun, sé ekki vitað hvort orsakasamhengi sé á milli bólusetningar og tilkynnts atviks.

Tilkynningarnar séu síðan metnar ásamt öllum öðrum tilkynntum tilvikum í samevrópskum lyfjagátargagnagrunni, í samstarfi við aðrar stofnanir á EES-svæðinu og Lyfjastofnun Evrópu.

„Þannig er hægt að meta upplýsingar í hverju tilfelli fyrir sig en einnig skoða samnefnara á milli tilfellanna, en reynist mynstur svipað í tilkynntum tilfellum styður það við mat á orsakasambandi.“

Enn fremur sé ekki hægt að nota tilkynningar á borð við þessar til að reikna út tíðni aukaverkana af lyfjum/bóluefnum, enda séu þær ekki ætlaðar til þess.

„Það er margt sem hefur áhrif á hvort einkenni séu tilkynnt eða ekki. Tíðni aukaverkana er reiknuð út frá gögnum úr klínískum rannsóknum, og eftir markaðssetningu er líka hægt að styðjast við t.d. faraldsfræðilegar rannsóknir.“