Nýtt bóluefni lofar afar góðu

AFP

Bóluefni við kórónuveirunni sem er í sameiginlegri þróun hjá lyfjafyrirtækinu Pfizer og líftæknifyrirtækinu BioNTech hefur í 90% tilvika komið í veg fyrir Covid-19 smit í þriðja fasa lyfjaþróunarinnar. Þetta kemur fram í tilkynningu frá lyfjafyrirtækjunum.

Fyrstu niðurstöður benda til þess að vörn hafi myndast viku eftir að þátttakendur fengu seinni skammtinn af tveimur og 28 dögum eftir þann fyrsta. Stjórnarformaður og forstjóri Pfizer, Albert Bourla, segir í tilkynningu að fyrstu niðurstöður úr fasa 3 í rannsókninni sýni að bóluefnið komi í veg fyrir Covid-19. 

AFP

Hann segir niðurstöðuna sýna að fyrirtækin séu komin skrefinu nær því að hægt sé að veita íbúum heimsins lífsnauðsynlega vörn gegn alheimsvá. 

Alls staðar í heiminum fjölgar smitum mjög og hafa þau víða verið fleiri en nokkru sinni áður á sama tíma og gjörgæsludeildir sjúkrahúsa eru að fyllast. 

Lyfjafyrirtækin eiga von á því að geta boðið upp á allt að 650 milljón skammta af bóluefninu í ár og 1,3 milljarða skammta á því næsta.

Helstu hlutabréfavísitölur í Evrópu hafa hækkað um rúm 5% í dag eftir að fréttir bárust af lyfjaþróuninni og sama á við um olíumarkaði.

BBC greinir frá því að bóluefnið hafi verið prófað á 43.500 einstaklingum í sex ríkjum, Bandaríkjunum, Þýskalandi, Brasilíu, Argentínu, Suður-Afríku og Tyrklandi og aldrei hafi komið upp nein alvarleg vandamál.

Fyrirtækin stefna að því að sækja um neyðarsamþykki til að nota bóluefnið í lok nóvember. Bóluefni ásamt bættum meðferðarúrræðum eru talin besta leiðin til að komast út úr ástandi sem nú herjar á heimsbyggðina. 

AFP

Rúmur tugur bóluefna er nú á lokastigi tilrauna en þetta er fyrsta bóluefnið þar sem niðurstaða rannsókna er birt, það er á fasa þrjú. 

Yfir 180 bóluefnisverkefni gegn SARS-CoV-2 eru í þróun, og er ýmsum aðferðum beitt. Vitað er að yfir 90% af afvirkjandi mótefnum beinast gegn yfirborðsprótíni veirunnar, svokölluðu broddprótíni (e. spike protein; S-prótín) sem þekkir frumuviðtakann (e. Angiotensin Converting Enzyme 2, ACE2) og nýta flest verkefnin sér þá vitneskju  að því er segir í svari á Vísindavef Háskóla Íslands.

Hefðbundin aðferð til þess að búa til bóluefni er að rækta mikið magn veira í frumum, afvirkja veirurnar og nota sem bóluefni. Nokkur slík verkefni eru í gangi, aðallega í Kína og á Indlandi. Önnur hefðbundin aðferð er að veikla veirurnar með stökkbreytingum þannig að þær valdi ekki sjúkdómi, en veki ónæmissvar. Kostur við þessa aðferð er að hægt er að bólusetja í nefið og mynda þannig slímhúðarsvar. Einnig er líklegt að ónæmissvarið verði líkt svari í náttúrulegri sýkingu. 

Langflest verkefnin byggja hins vegar á að láta frumur framleiða annað hvort allt S-prótínið eða aðeins þann hluta þess sem binst viðtakanum ACE2. Annað hvort er þá prótínið framleitt í ýmsum prótínframleiðslukerfum, einangrað og notað sem bóluefni, eða líkamsfrumur eru látnar framleiða prótínið. Genið er þá klónað í ferjur, sem geta verið aðrar veirur sem búið er að sníða til þannig að þær gegni því hlutverki að flytja gen S-prótínsins inn í frumur. Einnig eru RNA og einföld DNA-plasmíð með geninu notuð.

Á Vísindavef Háskóla Íslands segir: Bóluefni eru lyf, þróun lyfja er í föstum skorðum og aðferðirnar eru bundnar í alþjóðlegum reglum sem allir verða að fylgja.  Sömu reglur gilda um bóluefni og önnur lyf. Þegar búið er að einangra og hreinsa efnið sem á að nota sem lyf eða mótefnavaka geta hinar eiginlegu rannsóknir hafist. Fyrst þarf að gera vissar undirbúningsrannsóknir í tilraunaglösum og að þeim loknum hefjast dýratilraunir. Dýratilraunir eru venjulega gerðar í nokkrar vikur á að minnsta kosti tveimur dýrategundum og fylgst er vel með dýrunum á meðan lyfjagjöf stendur yfir. Að því loknu er dýrunum slátrað og kannað hvort einhver líffæri sýna merki um skaða. Ekki væri hægt að þróa nein ný lyf ef ekki væru gerðar tilraunir á dýrum. Ef ekkert óvænt kemur í ljós við dýratilraunirnar geta rannsóknir á mönnum hafist.

Þessum rannsóknum á mönnum, klíniskum lyfjarannsóknum, er skipt í fjóra fasa eða þrep. Í fyrsta fasa er lyfið gefið litlum hópi (oft innan við 10) heilbrigðra sjálfboðaliða og kannað er hvernig lyfið þolist. Í öðrum fasa er lyfið gefið stærri hópi fólks og kannað er áfram hvernig lyfið þolist, hvað verður um lyfið í líkamanum, hvaða skammtar eru hæfilegir og leitað er vísbendinga um lækningamátt. Þegar um bóluefni er að ræða er mótefnasvörun skoðuð sem aðalmælikvarði á verkun lyfsins en það getur líka þurft að skoða hvort þörf sé á fleiri en einni gjöf bóluefnisins. Fasi þrjú er aðalrannsóknin sem þarf að koma vel út til að lyfið geti fengið markaðsleyfi og þar með komist í almenna notkun. Í þessum fasa er lyfið gefið miklum fjölda manns og þegar um bóluefni er að ræða getur sá fjöldi skipt tugum þúsunda. Í þessum fasa er fylgst vandlega með aukaverkunum og alltaf þarf að bera saman aukaverkanir og gagnsemi viðkomandi lyfs, það er lyfið verður að gera meira gagn en skaða.

Fasa 3 lyfjarannsóknir eru venjulega tvíblindaðar og með slembiröðun. Slembiröðun þýðir að þátttakendur í rannsókninni fá annað hvort lyfið sem verið er að prófa eða lyfleysu og tilviljun ræður hvora meðferðina hver fær. Tvíblindun þýðir að hvorki þátttakendur né rannsakendur vita hvora meðferðina hver fær fyrr en rannsókn er lokið. Þetta er mikilvægt til að útiloka að væntingar hafi áhrif á útkomuna.

Eftir markaðssetningu tekur við fasi fjögur þar sem fylgst er vandlega með aukaverkunum. Þá er verið að gefa lyfið miklum fjölda einstaklinga og þess vegna hægt að finna sjaldgæfar aukaverkanir.

mbl.is