Hafa fengi 15 tilkynningar um lækningatæki

Lyfjastofnun hafa borist 15 tilkynningar frá árinu 2011 vegna lækningatækja.
Lyfjastofnun hafa borist 15 tilkynningar frá árinu 2011 vegna lækningatækja. mbl.is/Eggert

Lyfjastofnun hafa borist 15 tilkynningar vegna lækningatækja frá árinu 2011 vegna atvika þar sem grunur leikur á um að tækin uppfylli ekki öryggiskröfur. Ekkert atvik hefur leitt til heilsutjóns eða dauða, segir Rúna Hvannberg Hauksdóttir, forstjóri Lyfjastofnunar, í samtali við mbl.is. Hún segir skort á viðurlögum vegna brots á tilkynningaskyldu hugsanlega vera vandamál.

Lyfjastofnun, embætti landlæknis og Sjúkratryggingar Íslands sendu frá sér sameiginlegt bréf fyrir helgi til fjölmargra aðila hér á landi sem selja lækningatæki og veita heilbrigðisþjónustu. Í bréfinu var vísað til laga um ríka tilkynningaskyldu framleiðenda, seljenda og/eða notenda lækningatækja vegna frávika eða óvirkni þeirra.

Rúna telur að um 400 aðilar hafi fengið slíkt bréf, bæði innflytjendur lækningatækja og aðilar sem veita heilbrigðisþjónustu. Erindið tengist nýlegum fréttum Alþjóðasamtaka rannsóknarblaðamanna, ICIJ, þar sem fullyrt var að fjöldi ígræddra lækningatækja uppfylli ekki þær öryggiskröfur sem verður að gera til slíkra tækja og að eftirliti með þeim sé ábótavant.

Skoða sérstaklega ígrædd lækningatæki

Mælst er til að sér­stak­lega verði tek­in til at­hug­un­ar ákveðin tæki, eða gangráðar, bjargráðar, brjósta­púðar, gervimjaðmaliðir, gervi­hjarta­lok­ur, ígræðan­leg­ar lyfja­dæl­ur og kop­ar­lykkj­ur.

„Við erum að einbeita okkur sérstaklega að svokölluðu ígræði, það er eitthvað sem er grætt í fólk. Við höfum þá yfirsýn yfir það hvað er verið að nota á íslenska markaðnum og hvort að það sé um að ræða einhverjar atvikatilkynningar,“ útskýrir Rúna og bætir við:

Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar.
Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar. mbl.is/Kristinn

„Við [Lyfjastofnun, embætti landlæknis og Sjúkratryggingar Íslands] ákváðum að fara út í þetta saman til að gera þetta heildstætt af því að ábyrgðinni er dreift á þessar þrjár stjórnsýslustofnanir. En þetta er í fyrsta skipti sem við bregðumst við með þessum hætti að gera þetta saman.“

Viðbrögð þessara stofnana eru bæði bein viðbrögð við fréttum um að slík lækningatæki uppfylli í einhverjum tilvikum ekki öryggiskröfur sem og hluti af átaki Lyfjastofnunar í að auka eftirlit með slíkum tækjum að sögn Rúnu. „Svo er nýr landlæknir og nýr forstjóri Sjúkratrygginga Íslands og við höfum ákveðið að það sé mikilvægt að við vinnum saman að svona málum og öðrum málum.“

Skortir viðurlög gagnvart öðrum en framleiðanda

Í bréfunum sem send voru út var eins og áður segir vísað til laga um ríka tilkynningaskyldu framleiðanda, seljanda og/eða notenda lækningatækja vegna frávika eða óvirkni þeirra. Lögin heimila þó ekki nein eiginleg viðurlög eða refsingar gagnvart íslenskum innflytjendum eða veitendum heilbrigðisþjónustu hér á landi vegna brota á tilkynningaskyldu. Rúna segir að það geti verið vandamál.

„Það er kannski vandamálið að það eru engin viðurlög. Það er hægt að innkalla vörur en það er í sjálfu sér ekki viðurlög. Það er framleiðandinn sem ber alla ábyrgðina og hann er hægt að sækja til saka. Þess vegna er mjög mikilvægt að fá inn allar atvikaskráningar og líka að hafa yfirlit yfir það hvað er verið að nota hér á Íslandi og í hvaða magni,“ segir Rúna og nefnir hópmálsókn gegn frönskum framleiðanda sílikonpúða máli sínu til stuðnings.

„Grundvöllurinn í þessu er að fá þessar upplýsingar og hafa yfirsýn því þá er hægt að efla eftirlitið,“ segir Rúna að lokum.

Í bréfunum kemur fram að  hafi komið upp til­vik þar sem kunni að vera frá­vik, galli eða óvirkni slíkra tækja, sem gætu valdið eða hafa valdið heilsutjóni eða dauða, skuli upp­lýsa Lyfja­stofn­un um slíkt með tölvu­pósti eigi síðar en 21. des­em­ber nk.

mbl.is

Innlent »

Grunur um Parvó-smit á Austurlandi

10:35 Óstaðfestur grunur er um að hundur á Austurlandi hafi veikst af Parvó smáveirusótt. Þetta segir Daníel Haraldsson, þjónustudýralæknir á Egilsstöðum, en hann tilkynnti um tilfellið til yfirdýralæknis í gær og hefur sent sýni á Keldur til staðfestingar á grun sínum. Meira »

Á 139 km hraða á Sæbraut

10:20 Lögregla myndaði brot alls 170 ökumanna á Sæbraut í Reykjavík á tímabilinu 10.-15. júlí, en fylgst var með ökutækjum sem fóru Sæbrautina í vesturátt á gatnamótum við Langholtsveg. Sá sem hraðast ók var myndaður á 139 kílómetra hraða. Meira »

Gerð klár fyrir eigendaskiptin

10:20 Togskip Gjögurs hf. á Grenivík, Áskell EA 748 og Vörður EA 748, eru nú í Slippnum í Reykjavík. Er unnið að því að pússa og mála skipin áður en þau verða afhent nýjum eiganda, FISK á Sauðárkróki, fyrir mánaðarlokin. Meira »

„Er undrandi á þessari niðurstöðu MDE“

10:15 Niðurstaða Mannréttindadómstólsins í máli Júlíusar Þórs Sigurþórssonar, fyrrverandi starfsmanns Húsasmiðjunnar, gegn íslenska ríkinu er sigur í meginatriðum um rétt manna til að njóta sanngjarnrar málsmeðferðar og kallar á að Hæstiréttur endurskoði fyrirkomulag sitt. Þetta segir lögmaður Júlíusar. Meira »

Súkkulaðihrískökur innkallaðar

09:45 Heilsa ehf. hefur í samráði við matvælaeftirlit Heilbrigðiseftirlits Reykjavíkur innkallað Amisa Lactose Free Rice Milk Chocolate Rice Cakes vegna ómerkts ofnæmis- eða óþolsvalds, en mjólk er í kökunum. Meira »

Helmingur ók of hratt á Seljabraut

09:39 Lögreglan á höfuðborgarsvæðinu myndaði brot 35 ökumanna á Seljabraut í Reykjavík í gær, en þar var lögregla við hraðamælingar í eina klukkustund eftir hádegi. Meira »

Styrmir vilji fá sakfellingu niðurfellda

09:19 Lögmaður Styrmis Þórs Bragasonar er ánægður með að MDE hafi komist að niðurstöðu um að málsmeðferð fyrir Hæstarétti hafi ekki verið réttlát. Hann gerir ráð fyrir að Styrmir vilji fá málið endurupptekið. Meira »

Enn þungt haldinn eftir fjórhjólaslys

08:45 Karlmaðurinn sem lenti í alvarlegu fjórhjólaslysi við Geysi í Haukadal í gærmorgun liggur enn þungt haldinn á Landspítalanum. Þetta staðfestir Elís Kjartansson, rannsóknarlögreglumaður á Suðurlandi, í samtali við mbl.is. Meira »

Íslenska ríkið brotlegt gagnvart Styrmi

08:33 Mannréttindadómstóll Evrópu hefur dæmt íslenska ríkið brotlegt gagnvart Styrmi Þór Bragasyni, fyrrverandi forstjóra MP banka, eftir einróma niðurstöðu dómsins. Hann fær milljón krónur í málskostnað. Meira »

Ríkið braut á starfsmanni Húsasmiðjunnar

08:32 Íslenska ríkið braut á fyrrverandi starfsmanni Húsasmiðjunnar sem dæmdur var í níu mánaða fangelsi í Hæstarétti árið 2016 fyrir hlutdeild sína í refsiverðu verðsamráði í störfum sínum á árunum 2010 til 2011. Þetta er niðurstaða Mannréttindadómstóls Evrópu. Meira »

Þegar er erfitt að ferðast um

08:18 Fjöldi gildra stæðiskorta, P-merkja, fyrir hreyfihamlaða um mitt ár 2017 var 6.415 og þar af voru 4.247 á höfuðborgarsvæðinu. Heildarfjöldi útgefinna korta allt árið 2016 var 1.526. Ekki fengust nýrri tölur hjá sýslumanninum á höfuðborgarsvæðinu. Meira »

Kanna oflækningar á Íslandi

07:57 Engin ástæða er að ætla annað en að staða oflækninga sé svipuð á Íslandi og í Noregi, segir Sigríður Dóra Magnúsdóttir, framkvæmdastjóri lækninga hjá Heilsugæslu höfuðborgarsvæðisins, í nýjasta tölublaði Læknablaðsins. Meira »

Hafa tekið 82 viðtöl

07:37 82 viðtöl hafa þegar verið tekin í húsnæði Bjarmahlíðar, miðstöðvar fyrir þolendur ofbeldis, sem var opnuð á Akureyri 10. maí síðastliðinn. Meira »

Áfram skýjað og rigning með köflum

06:40 Að mestu verður skýjað í dag og rigning eða súld með köflum og austan 8 til 13 m/s. Styttir upp um landið suðvestanvert með morgninum en talsverðar skúrir verða þar síðdegis, samkvæmt veðurspá Veðurstofu Íslands. Meira »

Veist að þremur múslimakonum

06:10 Veist var að þremur múslimskum konum utandyra í Breiðholti á sjöunda tímanum í gærkvöldi. Málið er í rannsókn hjá lögreglu og er hugsanlega um hatursglæp að ræða. Meira »

Bætist í jarðasafn Fljótabakka

05:30 Fljótabakki ehf., sem er íslenskt dótturfélag bandaríska ferðaþjónustufyrirtækisins Eleven Experience sem rekur m.a. ferðaþjónustuna Deplar Farm í Fljótunum, hefur keypt jörðina Atlastaði í Svarfaðardal. Meira »

Vegmerkingum ábótavant

05:30 Tafist hefur í um þrjár til fjórar vikur að vegmerkja vegarkafla á Sæbraut í Reykjavík eftir malbikunarframkvæmdir þar í júní. Meira »

Batnandi ástand og vaðandi makríll

05:30 „Almennt talað fer ástand sjávar suður af landinu batnandi,“ sagði Héðinn Valdimarsson, sviðsstjóri umhverfissviðs Hafrannsóknastofnunar, um helstu niðurstöður vorleiðangurs stofnunarinnar 2019. Meira »

Minna í húsnæði en hjá ESB

05:30 Árlegur kostnaður heimila hér á landi vegna húsnæðis (að undanskildum húsnæðiskaupum) er að meðaltali 22,1% heildarútgjalda.  Meira »
Til sölu á Jótlandi, íbúð + iðnaður
Mikið pláss 1268 m/2 á 3000 m/2 lóð, m.a. 300 m/2 íbúð, stórt rafmagnsinntak. Ým...
Byggingaverktakar - Byggingastjórn - Meistarar - Eignaskiptayfirlýsingar
Byggingaverktakr - Byggingastjórn - Húsasmíðameistari - Eignaskiptayfirlýsingar ...
www.flutningur.is 5753000 sendibilastöð
Sendibílaþjónusta. Kranabíll. Pianoflutningar. Gámaflutningar og gámaleiga. Kri...
Flottur Hyundai Tucson Comfort 2018
Hyundai Tucson Comfort 2,0 dísel 4x4 ekinn aðeins 11 þ. Km. Hiti í stýri, afteng...