Hafa fengi 15 tilkynningar um lækningatæki

Lyfjastofnun hafa borist 15 tilkynningar frá árinu 2011 vegna lækningatækja.
Lyfjastofnun hafa borist 15 tilkynningar frá árinu 2011 vegna lækningatækja. mbl.is/Eggert

Lyfjastofnun hafa borist 15 tilkynningar vegna lækningatækja frá árinu 2011 vegna atvika þar sem grunur leikur á um að tækin uppfylli ekki öryggiskröfur. Ekkert atvik hefur leitt til heilsutjóns eða dauða, segir Rúna Hvannberg Hauksdóttir, forstjóri Lyfjastofnunar, í samtali við mbl.is. Hún segir skort á viðurlögum vegna brots á tilkynningaskyldu hugsanlega vera vandamál.

Lyfjastofnun, embætti landlæknis og Sjúkratryggingar Íslands sendu frá sér sameiginlegt bréf fyrir helgi til fjölmargra aðila hér á landi sem selja lækningatæki og veita heilbrigðisþjónustu. Í bréfinu var vísað til laga um ríka tilkynningaskyldu framleiðenda, seljenda og/eða notenda lækningatækja vegna frávika eða óvirkni þeirra.

Rúna telur að um 400 aðilar hafi fengið slíkt bréf, bæði innflytjendur lækningatækja og aðilar sem veita heilbrigðisþjónustu. Erindið tengist nýlegum fréttum Alþjóðasamtaka rannsóknarblaðamanna, ICIJ, þar sem fullyrt var að fjöldi ígræddra lækningatækja uppfylli ekki þær öryggiskröfur sem verður að gera til slíkra tækja og að eftirliti með þeim sé ábótavant.

Skoða sérstaklega ígrædd lækningatæki

Mælst er til að sér­stak­lega verði tek­in til at­hug­un­ar ákveðin tæki, eða gangráðar, bjargráðar, brjósta­púðar, gervimjaðmaliðir, gervi­hjarta­lok­ur, ígræðan­leg­ar lyfja­dæl­ur og kop­ar­lykkj­ur.

„Við erum að einbeita okkur sérstaklega að svokölluðu ígræði, það er eitthvað sem er grætt í fólk. Við höfum þá yfirsýn yfir það hvað er verið að nota á íslenska markaðnum og hvort að það sé um að ræða einhverjar atvikatilkynningar,“ útskýrir Rúna og bætir við:

Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar.
Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar. mbl.is/Kristinn

„Við [Lyfjastofnun, embætti landlæknis og Sjúkratryggingar Íslands] ákváðum að fara út í þetta saman til að gera þetta heildstætt af því að ábyrgðinni er dreift á þessar þrjár stjórnsýslustofnanir. En þetta er í fyrsta skipti sem við bregðumst við með þessum hætti að gera þetta saman.“

Viðbrögð þessara stofnana eru bæði bein viðbrögð við fréttum um að slík lækningatæki uppfylli í einhverjum tilvikum ekki öryggiskröfur sem og hluti af átaki Lyfjastofnunar í að auka eftirlit með slíkum tækjum að sögn Rúnu. „Svo er nýr landlæknir og nýr forstjóri Sjúkratrygginga Íslands og við höfum ákveðið að það sé mikilvægt að við vinnum saman að svona málum og öðrum málum.“

Skortir viðurlög gagnvart öðrum en framleiðanda

Í bréfunum sem send voru út var eins og áður segir vísað til laga um ríka tilkynningaskyldu framleiðanda, seljanda og/eða notenda lækningatækja vegna frávika eða óvirkni þeirra. Lögin heimila þó ekki nein eiginleg viðurlög eða refsingar gagnvart íslenskum innflytjendum eða veitendum heilbrigðisþjónustu hér á landi vegna brota á tilkynningaskyldu. Rúna segir að það geti verið vandamál.

„Það er kannski vandamálið að það eru engin viðurlög. Það er hægt að innkalla vörur en það er í sjálfu sér ekki viðurlög. Það er framleiðandinn sem ber alla ábyrgðina og hann er hægt að sækja til saka. Þess vegna er mjög mikilvægt að fá inn allar atvikaskráningar og líka að hafa yfirlit yfir það hvað er verið að nota hér á Íslandi og í hvaða magni,“ segir Rúna og nefnir hópmálsókn gegn frönskum framleiðanda sílikonpúða máli sínu til stuðnings.

„Grundvöllurinn í þessu er að fá þessar upplýsingar og hafa yfirsýn því þá er hægt að efla eftirlitið,“ segir Rúna að lokum.

Í bréfunum kemur fram að  hafi komið upp til­vik þar sem kunni að vera frá­vik, galli eða óvirkni slíkra tækja, sem gætu valdið eða hafa valdið heilsutjóni eða dauða, skuli upp­lýsa Lyfja­stofn­un um slíkt með tölvu­pósti eigi síðar en 21. des­em­ber nk.

mbl.is

Innlent »

Vilja að hætt verði við kísilverið

Í gær, 23:55 Arion banki og Thorsil eru í yfirlýsingu frá meirihluta bæjarfulltrúa í Reykjanesbæ hvött til að falla frá öllum áformum um uppbyggingu og rekstur kísilmálmverksmiðja í Helguvík. Hvetja bæjarfulltrúarnir fyrirtækin þess í stað til að taka frekar þátt í annarri atvinnuuppbyggingu Meira »

„Risastórt lífskjaramál“

Í gær, 22:20 Katrín Jakobsdóttir, forsætisráðherra, sagði húsnæðismál risastórt kjaramál í viðtali við Kastljós í kvöld, en átakshópur um fram­boð á íbúðum og aðrar aðgerðir til að bæta stöðu á hús­næðismarkaði kynnti í dag tillögur sínar í þeim efnum. Meira »

Hrói höttur í Firðinum

Í gær, 21:50 Bogfimi er kennd víða um land og nýjasta félagið á þeim vettvangi er Bogfimifélagið Hrói höttur í Hafnarfirði. Félagið var stofnað 3. september 2018 og fyrsta námskeiðið hófst í íþróttahúsi Hraunvallaskóla 3. desember síðastliðinn. Meira »

Ráðherra hafi ekki verið hæfur

Í gær, 21:30 Mál Laxinn lifi, Náttúruverndarsamtaka Íslands, Akurholts ehf., Geiteyrar ehf., Ara P. Wendel, Víðis Hólm Guðbjartssonar, Atla Árdal Ólafssonar, Varplands hf. Og Veiðifélags Laxár á Ásum gegn Arctic Sea Farm hf. annars vegar og Fjarðarlaxi ehf. hins vegar, var þingfest í Héraðsdómi Reykjavíkur í dag. Meira »

Skoða tímabundna notkun Sólvangs

Í gær, 21:10 Mikil vinna hefur verið unnin í heilbrigðisráðuneytinu svo fjölga megi hjúkrunarrýmum og finna leiðir til að tryggja mönnum hjúkrunarfræðinga. Þetta kom fram í svörum heilbrigðisráðherra á Alþingi í dag. 140 ný hjúkrunarrými bætist við í ár og þá sé verið að skoða tímabundna notkun Sólvangs. Meira »

Hafi sætt „ofbeldi, ofsa og yfirgangi“

Í gær, 20:40 Sveitarstjórnarmenn voru ómyrkir í máli í bókunum sínum á fundi sveitarstjórnar Reykhólahrepps í dag þegar tekin var ákvörðun um að auglýsa aðalskipulagsbreytingu sem gerir ráð fyrir Teigskógarleið á Vestfjarðavegi. Lögðu þeir m.a. til að réttarstaða gegn Vegagerðinni yrði skoðuð. Meira »

Skapað verði aðgengi að Ófeigskirkju

Í gær, 20:20 Gert er ráð fyrir því að gera færslu Ófeigskirkju skil í tengslum við friðlýsingu Gálgahrauns. Sumir telja að söguleg álfakirkja sé í grjótbjarginu, sem var fyrir vikið fært úr götustæðinu við gerð Álftanesvegar árið 2015. Meira »

Spaugstofan var afar mikilvæg

Í gær, 20:05 Fyrir stjórnmálin og samfélagið almennt er nauðsynlegt að fjölmiðlar hafi á dagskrá pósta þar sem sagt er frá atburðum líðandi stundar á gamansaman hátt. Hver sá sem hefur ekki húmor fyrir sjálfum sér er illa settur,“ segir Karl Ágúst Úlfsson og telur Spaugstofuna hafa verið mikilvæga að þessu leyti. Meira »

Loksins almennileg norðurljós

Í gær, 19:40 Leiðsögumenn í ferðaþjónustu hafa kvartað undan lítilli norðurljósavirkni í vetur. Á morgun miðvikudag er þó von á að það verði breyting á því. Allmikilli norðurljósavirkni er spáð en jafnframt góðu skyggni víða um land. Meira »

170 viðburðir á Íslandi á formannsárinu

Í gær, 19:35 170 norrænir og alþjóðlegir fundir og viðburðir fara fram á Íslandi næsta árið í tengslum við formennsku Íslands í Norrænu ráðherranefndinni. Þetta var meðal þess sem fram kom á kynningu í Norræna húsinu nú síðdegis, en Ísland tók formlega við formennskunni um síðustu áramót. Meira »

„Samræmist okkar kröfum mjög vel“

Í gær, 18:55 Sólveig Anna Jónsdóttir, formaður Eflingar, er ánægð með tillögur átakshóps um fram­boð á íbúðum og aðrar aðgerðir til að bæta stöðu á hús­næðismarkaði sem kynntar voru í Hannesarholti í dag. Spurð hvernig tillögurnar horfi við yfirstandandi kjaraviðræðum segir hún þær samræmast kröfum Eflingar vel. Meira »

„Risastórt skref í átt að lausn“

Í gær, 18:15 „Ef það tekst að framkvæma þessar hugmyndir eða bróðurpartinn af þeim þá mun það vera risastórt skref í átt að lausn kjaradeilunnar,“ segir Ragnar Þór Ingólfsson, formaður VR, um tillögur átakshóps um aukið framboð á íbúðum og aðrar aðgerðir til að bæta húsnæðismarkaðinn. Meira »

Mögulegur grunnur að lausn kjarasamninga

Í gær, 17:42 „Það er ánægjulegt að sjá að tillögurnar eru komnar fram. Það sem mest er um vert, er að það næst sátt um tillögurnar í þessum stóra hópi og það hlýtur að vera upphaf að einhverju,“ segir Halldór Benjamín Þorbergsson, framkvæmdastjóri Samtaka atvinnulífsins. Meira »

194 bílar Volvo innkallaðir

Í gær, 17:02 Brimborg kallar inn 194 díselbíla frá Volvo eftir að upp hefur komist galli í eldsneytisröri sem gerir það að verkum að myndast sprungur og getur farið að leka. Þetta staðfestir Brimborg, umboðsaðili Volvo á Íslandi, í svari við fyrirspurn mbl.is. Meira »

Stal úr söluvagni flugfreyju

Í gær, 16:57 Erlendur karlmaður var gripinn í Flugstöð Leifs Eiríkssonar í gær með snjallúr og rakspíra, sem hann var grunaður um að hafa tekið ófrjálsri hendi í fríhöfninni. Fyrst í stað þrætti maðurinn fyrir að hafa stolið mununum, en sá svo að sér og játaði stuldinn. Meira »

Undir áhrifum á flótta frá lögreglu

Í gær, 16:55 Karlmaður á fertugsaldri sem var handtekinn á stolnum bíl á Viðarhöfða síðastliðinn fimmtudag að lokinni eftirför lögreglu er grunaður um akstur undir áhrifum fíkniefna og án ökuréttinda. Meira »

Lýst eftir Land Rover Discovery

Í gær, 16:44 Lögreglan á höfuðborgarsvæðinu lýsir eftir svörtum Land Rover Discovery árgerð 2014 með skráningarnúmerið TL-L94 en honum var stolið í nótt frá Bjarnarstíg í Reykjavík. Meira »

Rútur lentu utan vegar við Vík

Í gær, 16:40 Tvær rútur höfnuðu utan vegar vegna mikillar hálku á sama sólarhring í nágrenni við Vík í Mýrdal. Lítil hætta skapaðist en aðstoð björgunarsveita þurfti til að koma þeim aftur upp á veginn. Meira »

Innkalla sítrónufrómas úr Krónunni

Í gær, 16:01 Krónan, í samráði við Heilbrigðiseftirlit Reykjavíkur, hefur innkallað Blomsterbergs citronfromage vegna ómerktra ofnæmis- og óþolsvalda, en í vörunum er að finna möndlur og hnetur. Meira »
Bíll
Góður bíll til sölu. Toyota Avensis árg, 2001 ekinn 270 þús. Hefur verið í góð...
Nissan Qashqai 2018
https://bland.is/classified/entry.aspx?classifiedId=3933554 NISSAN QASHQAI, 4...
EIGUM ALLSKONAR STIGA Á LAGER
Sjá fjölmargar gerðir á: http://www.sogem-sa.com/stairs Sími 615 1750 Sjá einni...
NP þjónusta
NP Þjónusta Óska eftir að annast bókhaldsvinnu og fleira þess háttar. Upplýsinga...