Lyfjastofnun svarar fyrir sig

Lyfjastofnun áréttar að niðurstöður rannsóknar liggi ávallt fyrir þegar veitt eru leyfi fyrir nýjum lyfjum hér á landi og að það eigi við um leyfi til notkunar bóluefnisins Comirnaty fyrir börn á aldrinum 5-11 ára gegn kórónuveirunni.

Stofnunin sendi frá sér tilkynningu um þetta vegna stjórnsýslukæru sem hefur borist heilbrigðisráðherra frá félagasamtökunum Frelsi og ábyrgð, sem krefjast þess af ráðherra að hann afturkalli umrætt leyfi.

Frétt af mbl.is

Fara fram á afturköllun markaðsleyfis

Arn­ar Þór Jóns­son, lögmaður og varaþingmaður Sjálf­stæðis­flokks­ins, fer fyr­ir kær­unni, þar sem vísað er til lyfja­laga, nánar tiltekið þess ákvæðis þar sem mælt er fyr­ir um skyldu til aft­ur­köll­un­ar markaðsleyf­is lyfs, þegar talið er að sam­bandið milli ávin­ings og áhættu af notk­un lyfs­ins sé ekki hag­stætt.

Leyfi veitt í öllum löndum EES

Í tilkynningu Lyfjastofnunar segir að leyfi Comirnaty nái yfir 30 míkrógramma skammt fyrir 12 ára og eldri og 10 míkrógramma skammt fyrir börn á aldrinum 5-11 ára.

„Grundvöllur og forsendur þessarar stjórnsýslukæru eru til athugunar hjá okkar sérfræðingum. En það er nauðsynlegt að hafa í huga að þetta er stjórnsýslukæra sem beint er til heilbrigðisráðherra. Meðferð og úrlausn málsins er fyrst og fremst á forræði heilbrigðisráðuneytisins. Lyfjastofnun einbeitir sér áfram að sínum kjarnahlutverkum, m.a. að fylgjast með öryggi lyfja og bóluefna sem verið er að nota í heilbrigðiskerfinu okkar í baráttunni við heimsfaraldurinn,“ er haft eftir Rúnu Hauksdóttur Hvannberg, forstjóra Lyfjastofnunar, í tilkynningunni.

Þar segir einnig að Comirnaty hafi fengið samskonar leyfi í öllum löndum evrópska efnahagssvæðisins (EES) og að það hafi verið gefið út í kjölfar umfjöllunar sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu þar sem Ísland á fulltrúa.

Í lok tilkynningarinnar segir að Lyfjastofnun hafi ekki enn borist erindi vegna málsins frá heilbrigðisráðuneytinu, sem væntanlega fer þess á leit við stofnunina að hún skili umsögn um málið.

• Blogga um frétt