Innlent | mbl | 5.1.2022 | 20:49 | Uppfært 21:13

Bóluefnin hvorki tilrauna- né neyðarlyf

Mat á hugsanlegum aukaverkunum liggja einnig til grundvallar og þurfa gögnin að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. mbl.is/Hjörtur

Lyfjastofnun sendi frá sér tilkynningu í dag þar sem markaðsleyfi bóluefnanna gegn Covid-19 eru útskýrð, í ljósi þes að mikil umræða ríkir um bólusetningu gegn kórónuveirunni um þessar mundir.

Í tilkynningunni segir að öllum bóluefnum gegn Covid-19, sem notuð hafa verið hérlendis, hefur verið veitt skilyrt markaðsleyfi og að því sé ekki um neyðarleyfi að ræða, heldur fullgilt markaðsleyfi sem háð er vel skilgreindum skilyrðum.

Skilyrt markaðsleyfi er úrræði sem gripið er til þegar þegar önnur hefðbundin úrræði, t.d. venjubundið markaðsleyfi, koma ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk.

Gögn þurfa að staðfesta að ávinningur sé meiri en áhættan

„Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í Covid-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í tilkynningunni.

Þá segir að þegar veitt hafa verið slík leyfi þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr rannsóknum innan fyrirfram skilgreindra tímamarka, gögnin séu ýmist niðurstöður nýrra rannsókna eða rannsókna sem eru í gangi þegar leyfin eru veitt.

Mat á hugsanlegum aukaverkunum liggja einnig til grundvallar og þurfa gögnin að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra.

„Bóluefni sem notuð eru hér á landi í baráttunni við Covid-19 faraldurinn eru þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi.

Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“