Vægasti skammturinn ekki skilgreindur sem lyf

Melatónín er víða skilgreint sem fæðubótarefni en flokkað sem lyf …
Melatónín er víða skilgreint sem fæðubótarefni en flokkað sem lyf hér.

Melatónín í vægasta styrk verður ekki flokkað sem lyf að tilteknum skilyrðum uppfylltum en þetta kemur fram í svari Lyfjastofnunar við álitsbeiðni Matvælastofnunar (MAST) þar sem farið var fram á að Lyfjastofnun myndi skýra hvort melatónín skyldi áfram teljast sem lyf hérlendis, burtséð frá styrkleika.

„Lyfjastofnun hefur nú sent svar til MAST með þeirri niðurstöðu að fæðubótarefni sem inniheldur 1 mg eða minna af melatóníni í dagskammti falli ekki undir skilgreiningu á lyfi, að því gefnu að við markaðssetningu vörunnar sé hún ekki sögð búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma hjá mönnum eða sem forvörn gegn sjúkdómum,“ segir í svarinu.

Óheimilt að markaðssetja vöruna sem meðferð við sjúkdómum

Þar með fellur fæðubótarefnið ekki undir skilgreininguna á lyfi. Það hefur það einnig í för með sér að óheimilt er að markaðssetja vöruna þannig að hún hafi eiginleika sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma.

„Víða um lönd er heimilt að selja melatónín sem fæðubótarefni. Mismunandi er eftir löndum hvort sett eru mörk um styrk efnisins varðandi hvenær það teljist lyf, hvenær megi selja það sem fæðubótarefni, og hver þau mörk þá eru,“ segir á vef Lyfjastofnunar um málið.

Melatónín í hærri styrk en 1 mg á dag verður áfram flokkað sem lyf.

mbl.is