Innlent | mbl | 2.12.2022 | 17:32

Ivermectin-málinu vísað frá

Máli Guðmundar Karls Snæbjörnssonar, sérfræðings í heimilislækningum, gegn Lyfjastofnun hefur verið vísað frá héraðsdómi. Ljósmynd/Aðsend

Héraðsdómur Reykjavíkur hefur vísað máli Guðmundar Karls Snæbjörnssonar, sérfræðings í heimilislækningum, gegn Lyfjastofnun frá dómi en Guðmundur stefndi stofnuninni og krafðist ógildingar á úrskurði heilbrigðisráðuneytisins sem staðfesti synjanir Lyfjastofnunar á beiðni Guðmundar um heimild til að ávísa lyfinu Ivermectin í þriggja milligramma töflum, annars vegar gegn kórónuveirunni og hins vegar sem skordýrafælu.

Frétt af mbl.is

Stefnir ríkinu vegna banns við notkun Ivermectin

Byggði Guðmundur stefnu sína á því að lögbundin skilyrði fyrir útgáfu undanþágulyfseðils hafi verið uppfyllt og benti á að Lyfjastofnun hafi ekki haldið öðru fram heldur hafi synjun hennar byggt á því að önnur skilyrði hafi ekki verið uppfyllt, en það sé ólögmætt. Þá hafi málsmeðferð Lyfjastofnunar brotið gegn reglum stjórnsýsluréttarins og ákvarðanir hennar verið haldnar svo alvarlegum formannmörkum að leiða ætti til ógildingar þeirra. Í úrskurði heilbrigðisráðuneytisins hafi ýmsar brotalamir á málsmeðferð Lyfjastofnunar verið játaðar þótt ráðuneytið hafi ekki talið að slíkt ætti að leiða til ógildingar ákvarðananna.

Aðgerðir stjórnvalda útiloki ekki að læknar sinni sjúklingum

Að mati héraðsdóms hafði ógilding úrskurðarins ekki raunhæfa þýðingu að lögum fyrir Guðmund eftir að lyfið Ivermectin Medical Valley, í sama formi, með sama styrkleika og með sama virka efni og Guðmundur beiddist heimildar til að ávísa, fékk markaðsleyfi, en til ávísunar lyfja með markaðsleyfi þyrfti ekki heimild Lyfjastofnunar.

Þremur af fjórum beiðnum Guðmundar til að ávísa lyfinu var hafnað á þeirri forsendu að meðferð við sjúkdómnum væri á forræði sóttvarnalæknis og smitsjúkdómadeildar Landspítalans og að jákvæð afstaða þeirra til beiðni Guðmundar lægi ekki fyrir.

Tiltók Guðmundur í málsástæðum sínum að hvergi í lögum væri kveðið á um að samræmdar aðgerðir stjórnvalda gegn ákveðnum sjúkdómum útilokuðu að læknar mættu sinna sjúklingum sem til þeirra leita, svo sem þeim væri rétt og skylt að gera, og gilti þá einu hvort um væri að ræða sjúkdóm af völdum kórónuveirunnar eða aðra sjúkdóma.

Frétt af mbl.is

Hótað fangelsisvist fyrir að skrifa upp á Ivermectin

Taldi Guðmundur niðurstöðu heilbrigðisráðuneytisins ranga og byggði á því að Lyfjastofnun hefði brotið gegn skyldu sinni til að rannsaka málið nægilega svo sem kveðið er á um í 10. grein stjórnsýslulaga auk þess sem hún hefði brotið gegn andmælarétti Guðmundar og skyldu til að rökstyðja ákvarðanir sínar svo sem 22. grein stjórnsýslulaga mælir fyrir um.

Eins benti Guðmundur á að ráðuneytið hefði í úrskurði sínum fundið að því að rökstuðningur Lyfjastofnunar hefði ekki fullnægt kröfum téðrar 22. greinar stjórnsýslulaga auk þess að gera athugasemdir við að kæruleiðbeiningar skorti. Samkvæmt nefndri grein stjórnsýslulaga skuli vísa til réttarreglna sem ákvörðun byggir á og sé ákvörðun matskennd, á hvaða sjónarmiðum matið byggi. Ekki hafi verið vísað til ákvæðis lyfjalaga um skilyrði undanþágulyfseðla heldur eingöngu sagt að jákvæð umsögn sérfræðinga lægi ekki fyrir.

Fullyrðing Guðmundar röng

Lyfjastofnun benti á að Ivermectin, sem innihaldi virka innihaldsefnið ivermectin, hafi hlotið markaðsleyfi í töfluformi 17. ágúst 2021. Guðmundur hefði því heimild nú til að ávísa lyfinu án aðkomu stofnunarinnar. Lyf með markaðsleyfi væru frábrugðin undanþágulyfjum að því leyti að stofnunin þurfi hvorki að samþykkja lyfseðilinn né fái hún upplýsingar um ávísanir lækna á þeim lyfjum.

Var því mótmælt að nauðsyn væri á að sækja um undanþágu til þess að ávísa öðrum gerðum lyfsins, til dæmis frá öðrum framleiðendum, enda væri um sama virka efni að ræða, sama lyfjaform og sama styrkleika.

Fullyrðing Guðmundar um að honum væri ekki heimilt að ávísa skráða lyfinu væri röng. Lyfið hefði verið markaðssett og farið í gegnum ákveðið mat Lyfjastofnunar en ekki hefði verið tekin ákvörðun um að binda ávísun lyfsins við ákveðnar sérgreinar. Hefði Guðmundur því ekki lengur lögvarða hagsmuni af úrlausn málsins heldur væri um að ræða lögspurningu frekar en kröfu um dómsúrlausn sem skipti máli að lögum.

Frétt af mbl.is

Fjölgun ávísana á Ivermectin umhugsunarverð

Krafðist Lyfjastofnun því sýknu af kröfum Guðmundar og benti á að grundvöllur lyfjanotkunar hérlendis væri sá að lyf hefði hlotið markaðsleyfi samkvæmt lyfjalögum. Við mat á því hvort til staðar væru sérstakar og vel rökstuddar ástæður fyrir notkun lyfs sem ekki hefði markaðsleyfi eða væri markaðssett hér á landi hefði Lyfjastofnun heimild til að leita til sérfræðinga á því sviði læknis- og lyfjafræði sem fyrirhuguð notkun heyrði til.

Undanþáguumsóknum Guðmundar um að meðhöndla sjúklinga vegna sjúkdómsins Covid-19 eða veita fyrirbyggjandi meðferð hefði verið hafnað af Lyfjastofnun þar sem þeir sérfræðingar sem umsagna var leitað hjá hefðu ekki veitt jákvæða umsögn um notkun lyfsins Ivermectin í þeim tilgangi. Hefði Lyfjastofnun því ekki talið skilyrði lyfjalaga uppfyllt, enda hefðu ekki verið sérstakar og vel rökstuddar ástæður fyrir notkun lyfsins.

Rök um faglegt orðspor of seint fram komin

Að mati héraðsdóms hefði ógilding úrskurðar heilbrigðisráðuneytisins ekki raunhæfa þýðingu að lögum fyrir Guðmund undir þeim kringumstæðum sem lýst hefði verið í málsástæðum og yrði málinu vísað frá dóminum af þeim sökum. Í stefnu Guðmundar væri ekki vísað til neinna þeirra annarra hagsmuna hans sem hægt væri að telja lögvarða, svo sem um tjón hans í einhverju formi.

Þó hafi því verið hreyft við aðalmeðferð málsins af hálfu Guðmundar að hann hefði lagt faglegt orðspor sitt að veði og fælust lögvarðir hagsmunir hans í því, þótt ekki væri útskýrt nánar. Ekkert væri að finna um þessi rök í gögnum málsins og teldist sú viðbára því of seint fram komin til að komast að í málinu.

Taldi héraðsdómari eftir atvikum rétt að hvor aðili bæri sinn kostnað af rekstri málsins og vísaði því að lokum frá.