Bóluefni Janssen J&J væntanlega samþykkt í dag

Bóluefni Janssen J&J fær væntanlega markaðsleyfi síðar í dag.
Bóluefni Janssen J&J fær væntanlega markaðsleyfi síðar í dag. AFP

Allt útlit er fyrir að bóluefni belg­íska lyfjafyr­ir­tæk­is­ins Jans­sen, sem er í eigu John­son & John­son, fái markaðsleyfi í Evrópu í dag. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) mun taka ákvörðun á fundi sínum í dag. Fastlega er gert ráð fyrir að bóluefnið fái markaðsleyfi hér á Íslandi í kjölfarið og þetta verði fjórða bóluefnið sem fær markaðsleyfi hjá EMA og á Íslandi.

Samningur Íslands við Janssen var undirritaður 22. desember og fær Ísland bóluefni fyrir 235.000 einstaklinga. Áætlað er að byrja afhendingu á öðrum ársfjórðungi samkvæmt upplýsingum covid.is. 

Bóluefni Janssen J&J hefur þá sérstöðu fram yfir önnur bóluefni sem hingað til hafa verið heimiluð af EMA að það þarf aðeins að bólusetja einu sinni. 

AFP-fréttastofan hefur tekið saman ýmsar upplýsingar varðandi þetta bóluefni og þar kemur meðal annars fram að enginn hefur látist af völdum Covid-19 eftir að hafa verið bólusettur með Janssen-bóluefninu í klínískum rannsóknum sem 40 þúsund einstaklingar víða um heim tóku þátt í. Aftur á móti dóu sjö sem fengu lyfleysu í stað bóluefnisins í rannsókninni. 

Heilt yfir er bóluefnið sagt hafa 66,1% virkni þegar kemur að Covid-19 28 dögum eftir bólusetningu en virknin er mun meiri, 85,4%, þegar kemur að því að veikjast alvarlega af Covid-19. 

Virkar vel á bráðsmitandi afbrigði

Það sem hefur vakið mesta athygli, samkvæmt AFP, er hversu vel bóluefnið virkar gegn bráðsmitandi afbrigðum sem fyrst greindust í Suður-Afríku og Brasilíu.

Alls tóku 44 þúsund þátt í rannsóknum á bóluefninu og virðast nánast allir þola bóluefnið mjög vel en vægar aukaverkanir, eins og verkur á stungustað, höfuðverkur, þreyta og vöðvaverkir, hafa í einhverjum tilvikum komið upp. Að minnsta kosti eitt tilvik um alvarlegar aukaverkanir hefur verið skráð en það var bráðaofnæmi. 

Gögn sem bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna birtu, en FDA hefur þegar veitt bóluefninu markaðsleyfi í Bandaríkjunum, sýna að einhverjir þeirra sem hafa verið bólusettir kvarti undan ofsakláða. Eins þurfi að rannsaka frekar hvort afar sjaldgæf tilfelli af vandræðum með blóðstorknun og eyrnasuði geti mögulega tengst bólusetningunni. 

Bóluefni Pfizer og Moderna byggja á kjarnsýrum (veiran sem veldur Covid-19 er með RNA sem erfðaefni og byggir bóluefnið á því að sprauta RNA-byggðu á erfðaefni veirunnar inn í fólk) sýnir 95% virkni gegn öllum gerðum Covid-19 en samkvæmt AFP er erfitt að bera bóluefni Janssen við þessi tvö. Það er vegna þess að klínískar rannsóknir á þessum bóluefnum fóru fram áður en nýrri og bráðsmitandi afbrigði veirunnar litu dagsins ljós. 

Kostir Janssen J&J bóluefnisins eru meðal annars þeir að hægt er að geyma bóluefnið lengi í kæliskáp, það er það þarf ekki að geyma við ískulda, sem kemur sér vel við flutning á bóluefninu til fjarlægari landa. Eins að það þarf aðeins einn skammt af bóluefninu ekki tvo. 

Bóluefni Janssen Johnson & Johnson nefn­ist Ad26.COV2.S. Bólu­efnið inni­held­ur erfðaupp­lýs­ing­ar um gadda­próteinið (spike S protein) sem er að finna á yf­ir­borði SARS-CoV-2-veirunn­ar sem veld­ur Covid-19. Eft­ir að bólu­efnið hef­ur verið gefið lesa frum­ur lík­am­ans erfðaupp­lýs­ing­arn­ar og fram­leiða gadda­prótein. Ónæmis­kerfið lít­ur á þau sem aðskota­hlut og tek­ur til varna með því að beina gegn þeim mót­efn­um og T-frum­um.

Kom­ist sá sem var bólu­sett­ur síðan í ná­vígi við kór­ónu­veiruna mun ónæmis­kerfi hans þekkja hana sem ógn og ráðast gegn henni. Mót­efn­in og T-frum­urn­ar munu koma í veg fyr­ir að veir­an ber­ist inn í frum­ur lík­am­ans. Þau munu eyða bæði henni og frum­um sem gætu hafa sýkst, og mynda þannig vörn gegn Covid-19. Bóluefni AstraZeneca og Spútnik V innihalda adenóveirur líkt og bóluefni Janssens. 

Janssen J&J er að hefja klínískar rannsóknir á notkun bóluefnisins á börn og þungaðar konur. Eins er verið að rannsaka hvort það auki virkni bóluefnisins enn frekar ef gefnir eru tveir skammtar.

mbl.is