Umsókn Alvotech aftur á borði FDA
Setja bókamerki
Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefur tekið til afgreiðslu umsókn líftæknifyrirtækisins Alvotech, sem hefur verið lögð fram að nýju, um markaðsleyfi fyrir AVT02.
Frestur eftirlitsins til að komast að niðurstöðu er miðaður við 24. febrúar næstkomandi, að því er kemur fram í tilkynningu frá Alvotech.
AVT02 er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða í háum styrk með útskiptileika við Humira (adalimumab), sem er notað til meðferðar við liðagigt og öðrum bólgusjúkdómum.
FDA lítur svo á að umsóknin veiti fullnægjandi svör við öllum athugasemdum stofnunarinnar í kjölfar úttektar á framleiðsluaðstöðu Alvotech í mars síðastliðnum, með tilliti til þeirra viðbótarupplýsinga sem Alvotech lagði fram með umsóknargögnunum, að því er segir í tilkynningunni.
„Við erum staðráðin í að veita sjúklingum í Bandaríkjunum aðgengi að AVT02, enda er þörfin á hliðstæðu með útskiptileika við Humira í háum styrk áfram brýn og slíkur kostur stendur sjúklingum ekki til boða,“ segir Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, í tilkynningunni.
„FDA hefur ekki gert athugasemdir við efni umsóknar okkar um markaðsleyfi aðrar en þær sem lúta að framleiðsluaðstöðunni. Við bíðum nú eftir frekari tilmælum frá FDA varðandi mögulega tímasetningu endurúttektar og teljum að hún geti farið fram innan þess frests sem eftirlitið hefur til að komast að niðurstöðu,” bætir hann við.
