Veitti fyrsta leyfið til lífsýnasafns

Fyrirtækið Arctic Therapeutics ehf. hefur fengið leyfi heilbrigðisráðherra til stofnunar og starfrækslu lífsýnasafns og safns heilbrigðisupplýsinga.

Á vef velferðarráðuneytisins segir að þetta sé fyrsta leyfið sem veitt er frá því að heildstæð löggjöf um rannsóknir á heilbrigðisvísindasviði öðlaðist gildi 1. janúar 2015.

Með lífsýnum er átt við allt líffræðilegt efni sem tekið er úr mönnum, bæði lifandi og látnum. Samkvæmt lögum skal landlæknir halda skrá yfir þau lífsýnasöfn sem fengið hafa leyfi heilbrigðisráðherra til starfrækslu og er sú skrá aðgengileg almenningi á vef embættis landlæknis.

Samkvæmt lögum er söfnun, varsla, meðferð, nýting og vistun lífsýna og heilbrigðisupplýsinga sem aflað er til vísindarannsókna, einungis heimil þeim sem fengið hefur til þess leyfi ráðherra að fenginni umsögn landlæknis, vísindasiðanefndar og Persónuverndar.

Velferðarráðuneytið hefur fjallað um umsókn Arctic Therapeutics ehf. og gengið úr skugga um að öll skilyrði laga til stofnunar og starfrækslu lífssýnasafns og safns heilbrigðisupplýsinga séu uppfyllt að því er fram kemur á vef ráðuneytisins. Þar segir jafnframt að leitað hafi verið umsagna hjá umsagnaraðilum sem gerðu ekki athugasemdir við útgáfu leyfis til handa fyrirtækinu.

Skilyrði laga fyrir stofnun og starfsrækslu lífsýnsafns og safns heilbrigðisupplýsinga eru talin í 5. gr. laga nr. 110/2000 og eru þau eftirtalin, þ.e. að:

1. Uppfyllt séu ákvæði laga þessara og stjórnvaldsfyrirmæla sem kunna að verða sett á grundvelli þeirra.
2. Safnið sé staðsett hér á landi.
3. Fyrir liggi skýr markmið með starfrækslu og upplýsingar um rekstrargrundvöll safnsins.
4. Gerð sé grein fyrir aðstöðu til varðveislu heilbrigðisgagna.
5. Starfsreglur safnsins liggi fyrir, þar með taldar reglur safnsins um fyrirkomulag erlends samstarfs.
6. Tilnefnd sé safnstjórn, sbr. 6. gr., og einn einstaklingur sem sé ábyrgur fyrir safninu.
7. Ábyrgðarmaður lífsýnasafns og safns heilbrigðisupplýsinga skal hafa nauðsynlega sérþekkingu og hafa stundað sjálfstæð rannsóknar- og þróunarstörf á sviði heilbrigðisvísinda.
8. Séu bæði vísindasýni og þjónusturými í sama lífsýnasafni skulu þau vera skýrt aðgreind og merkt þannig að tryggt sé að varsla, meðferð og nýting þeirra sé í samræmi við ákvæði laganna og stjórnvaldsfyrirmæla sem sett eru á grundvelli þeirra.
9. Öryggismat og öryggisráðstafanir við söfnun og meðferð lífsýna og meðferð heilbrigðisupplýsinga í safni heilbrigðisupplýsinga séu í samræmi við reglur Persónuverndar um öryggi persónuupplýsinga í lífsýnasöfnum og söfnum heilbrigðisupplýsinga.

• Blogga um frétt