Lyf Actavis á markað í Bandaríkjunum á ný

Actavis hefur sett verkjalyfið Oxycodone á markað í Bandaríkjunum á ný. Oxycodone er fyrsta lyfið sem framleitt er í endurbættri verksmiðju félagsins í Little Falls í New Jersey í kjölfar skoðunar bandarísku Matvæla- og lyfjastofnunarinnar (FDA).

Eins og fram kom í fréttum fyrir áramót samdi Actavis í Bandaríkjunum við FDA í árslok 2008 um framhald á lyfjaframleiðslu í einni af verksmiðjum félagsins í New Jersey. Þetta var í kjölfar þess að Actavis í Bandaríkjunum innkallaði öll lyf frá verksmiðjunni í ágúst 2008, að eigin frumkvæði og í fullu samstarfi við FDA, að því er segir í tilkynningu frá Actavis.
 
Með samkomulaginu í desember féllst Actavis í Bandaríkjunum á að lyf frá verksmiðjunni færu ekki í dreifingu fyrr en félagið hefði sýnt fram á að ákveðnum umbótum væri lokið, verksmiðjan uppfyllti skilyrði FDA um góða framleiðsluhætti í lyfjagerð (cGMP) og hefði staðist nýja úttekt FDA á verksmiðjunni. Þessum skrefum er nú lokið og fyrsta lyfið er komið á markað, Oxycodone 15mg og 30 mg töflur.
 

• 1 blogg um fréttina

Bloggað um fréttina

• Haraldur Davíðsson: Actavis að byrja aftur á framleiðslu eins mest misnotaða verkjalyfinu …