Innlent | mbl | 2.6.2021 | 10:22

Einungis ein alvarleg tilkynning vegna Janssen

„Að svo komnu er ekkert sem bendir til orsakasamhengis milli tilkynntra andláta og bólusetninga gegn COVID-19,“ segir í svari Lyfjastofnunar. mbl.is/Eggert Jóhannesson

Einungis ein tilkynning um grun um alvarlega aukaverkun hefur borist Lyfjastofnun vegna bóluefnis Janssen gegn Covid-19. Tilkynningin varðar sjúkrahúsvist. Þetta kemur fram í svari Lyfjastofnunar við fyrirspurn mbl.is. Þar er tekið fram að ekkert bendi til orsakasamhengis á milli þeirra 20 andláta sem tilkynnt hafa verið í kjölfar bólusetningar og bólusetningarinnar sjálfrar.

Eins og áður hefur komið fram hættu Danir að nota bóluefni Janssen nýverið vegna sjaldgæfra en alvarlegra aukaverkana sem hafa komið upp eftir bólusetningu með efninu. Þessar alvarlegu aukaverkanir virðast þá varla hafa gert vart við sig hér á landi, ef litið er til fjölda tilkynninga til Lyfjastofnunar.

Frétt af mbl.is

Sögð vilja nýtt mat á ákvörðun um Janssen

Lyfjastofnun hafa borist tilkynningar frá konum sem eru hættar á blæðingum um að blæðingar hafi byrjað aftur eftir bólusetningu. Um er að ræða grun um aukaverkun en ekki staðfest orsakasamhengi á milli bólusetningar og aukaverkananna. Þessar tilkynningar flokkast ekki sem alvarlegar. Þær hafa borist í kjölfar bólusetningar með bóluefnum Pfizer, Moderna og AstraZeneca.

Ekkert sem bendir til orsakasamhengis á milli andláta og bólusetninga

Alls hafa 92 tilkynningar borist Lyfjastofnun vegna gruns um alvarlegar aukaverkanir í kjölfar bólusetningar. Tekið skal fram að ekki er vitað hvort um orsakasamhengi milli bólusetningar og tilkynntra tilvika sé að ræða.

Alls hafa Lyfjastofnun borist 20 tilkynningar um andlát í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19. Flestar tilkynningarnar, eða átta talsins, bárust í janúar 2021, þegar elsti og hrumasti hópurinn var bólusettur hérlendis. Tvær slíkar tilkynningar bárust í febrúar, fimm í mars, ein í apríl og fjórar í maí.

„Að svo komnu er ekkert sem bendir til orsakasamhengis milli tilkynntra andláta og bólusetninga gegn COVID-19,“ segir í svari Lyfjastofnunar.

Langflestar tilkynningar um andlát í kjölfar bólusetningar varða aldraða eða eldri einstaklinga. Margir þeirra voru með undirliggjandi sjúkdóma. Aftur skal áréttað að orsakasamhengi á milli bólusetningar og andláta hefur ekki fundist.

Tilkynningar um grun um alvarlegar aukaverkanir skiptast með eftirfarandi hætti eftir bóluefnum:

Comirnaty (BioNTech/Pfizer):

41 alvarleg tilkynning hefur borist.

18 þeirra varða andlát. 14 andlát vörðuðu aldraða** einstaklinga, 12 þeirra með staðfesta undirliggjandi sjúkdóma. Þrjú andlát vörðuðu eldri*** einstaklinga, 2 þeirra með staðfesta undirliggjandi sjúkdóma. Eitt andlátið varðaði einstakling á aldursbilinu 60-64 ára með staðfestan undirliggjandi sjúkdóm.
17 tilkynningar varða sjúkrahúsvist (þar af 5 lífshættulegt ástand).
Sex tilkynningar teljast klínískt mikilvægar og þar með flokkaðar sem alvarlegar****.

COVID-19 Vaccine Moderna:

11 alvarlegar* tilkynningar hafa borist.

10 tilkynningar varða sjúkrahúsvist (þar af 1 lífshættulegt ástand).
Ein tilkynning telst klínískt mikilvæg og þar með flokkuð sem alvarleg****.

Vaxzevria (AstraZeneca):

39 alvarlegar* tilkynningar hafa borist.

Tvær tilkynningar varða andlát; önnur þeirra andlát eldri*** einstaklings með staðfestan undirliggjandi sjúkdóm en hin andlát einstaklings á aldursbilinu 60-64 ára.

31 tilkynningar varðar sjúkrahúsvist (þar af 9 lífshættulegt ástand).
Fimm tilkynningar teljast klínískt mikilvægar og þar með flokkaðar sem alvarlegar****.
Ein tilkynning varðar tímabundna lömun í útlim ásamt öðrum tímabundnum einkennum .

COVID-19 Vaccine Janssen

Ein alvarleg tilkynning hefur borist.

Þessi eina tilkynning varðar sjúkrahúsvist.

*Alvarleg aukaverkun er aukaverkun eða óæskileg áhrif lyfs sem leiðir til dauða, lífshættulegs ástands, sjúkrahúsvistar eða lengingar á sjúkrahúsvist, veldur fötlun eða fæðingargalla hjá mönnum.

** Aldraðir einstaklingar eru hér skilgreindir 75 og eldri.

*** Eldri einstaklingar eru hér skilgreindir á aldursbilinu 65-74 ára.

****Tilkynningar sem metnar eru sem klínískt mikilvægar geta varðað ýmis einkenni, t.d. blóðtappa þar sem ekki kom til innlagnar á sjúkrahús.

Tilkynningar metnar ásamt öðrum tilkynntum tilvikum

Í svari Lyfjastofnunar er tekið fram að skoðun á öllum tilkynningum sé hluti af hefðbundnu lyfjagátarkerfi Lyfjastofnunar, þar sem leitast er við að fá frekari upplýsingar um tilkynnt tilvik þegar upplýsingar geta varpað betra ljósi á tilvikin.

„Tilkynningarnar eru síðan metnar ásamt öllum öðrum tilkynntum tilvikum í samevrópskum lyfjagátargagnagrunni (Eudravigilance), í samstarfi við aðrar stofnanir á EES-svæðinu. Þannig er hægt að meta upplýsingar í hverju tilfelli fyrir sig en einnig skoða samnefnara á milli tilfellanna, en reynist mynstur svipað í tilkynntum tilfellum styður það við mat á orsakasambandi,“ segir í svari Lyfjastofnunar.

20. maí síðastliðinn var tilkynnt um nýja rannsókn sem framkvæmd verður á 5 tilkynningum um andlát og 5 tilkynningum um myndun blóðtappa í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19. Á vef Lyfjastofnunar má nálgast nánari upplýsingar um það.