VIÐKVÆMAR upplýsingar um heilsufar og sjúkdóma einstaklinga verða ekki skráðar og vistaðar í gagnabönkum nema skilyrðum tölvulaganna sé fullnægt og hið sama gegnir um aðgang að þessum skrám í þágu vísindarannsókna. Strangar reglur gilda um skráningu slíkra viðkvæmra upplýsinga um einstaklinga og er aðgangur að þeim vegna vísindarannsókna háður leyfi frá Tölvunefnd og Vísindasiðanefnd.
Tölvunefnd Strangir skilmálar um nafnleynd og trúnað

VIÐKVÆMAR upplýsingar um heilsufar og sjúkdóma einstaklinga verða ekki skráðar og vistaðar í gagnabönkum nema skilyrðum tölvulaganna sé fullnægt og hið sama gegnir um aðgang að þessum skrám í þágu vísindarannsókna. Strangar reglur gilda um skráningu slíkra viðkvæmra upplýsinga um einstaklinga og er aðgangur að þeim vegna vísindarannsókna háður leyfi frá Tölvunefnd og Vísindasiðanefnd.

Tölvunefnd falið eftirlit

Viðamesta söfnun viðkvæmra heilbrigðisupplýsinga á sér stað við vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Af því leiðir að Tölvunefnd er falið eftirlit með framkvæmd vísindarannsókna þar sem unnið er með slíkar upplýsingar. "Þetta þýðir jafnframt að eftirlit með því hvernig læknar færa sjúkraskýrslur á sjúkrastofnunum og á öðrum heilsustofnunum er ekki á valdsviði Tölvunefndar, heldur lýtur það lögbundnu eftirlitshlutverki landlæknis. Þegar kemur að því að nýta þessar upplýsingar í þágu vísindarannsókna leiðir það af ákvæðum 4. greinar Tölvulaganna, að ekki má framkvæma vísindarannsóknir, þar sem unnið er með slíkar upplýsingar, nema með samþykki Tölvunefndar eða að fullnægðum öðrum skilyrðum laganna," segir Þorgeir Örlygsson, formaður Tölvunefndar.

Vilja fremur dulrita gögnin en afmá persónuauðkenni

Lengi framan af setti Tölvunefnd þann skilmála að þegar búið væri að safna upplýsingum saman, skrá þær, samtengja þær öðrum upplýsingum og vinna úr þeim, yrði öllum persónuupplýsingum eytt og rofið á öll tengsl á milli hinna skráðu einstaklinga og upplýsinganna sem átti varðveita. Þróun síðustu ára hefur verið sú að vísindamenn á þessu sviði hafa í auknum mæli haft áhuga á að geyma upplýsingarnar með þeim hætti að mögulegt væri að rekja þær til einstaklinganna. Ein ástæða þess er sú að við framkvæmd rannsóknanna geta orðið mistök og því gæti reynst nauðsynlegt að fá aftur aðgang að upplýsingunum. Einnig gæti vísindamanninum þótt fróðlegt að rannsaka sama hóp aftur að einhverjum tíma liðnum.

Þessar óskir vísindamanna hafa orðið til þess að Tölvunefnd hefur í æ ríkari mæli orðið við beiðnum um að persónuupplýsingum verði ekki eytt, að sögn Þorgeirs. Þess í stað verði búin til dulkóðunarkerfi þar sem hver einstaklingur fær eitthvert tilbúið persónuauðkenni og til er greiningarlykill að þessu auðkenni. Þetta form gerir að verkum að mögulegt er að nálgast sama hóp á ný. "Við höfum gert mjög strangar kröfur um að lykillinn sé varðveittur mjög tryggilega og ekki sé hægt að fara aftur í þessi gögn, nema með leyfi Tölvunefndar," segir Þorgeir.

Núorðið eru oft skipaðir sérstakir tilsjónarmenn á vegum Tölvunefndar, með stærri verkefnum og þegar um mjög viðkæmar upplýsingar er að ræða, sem hafa eftirlit með framkvæmd vísindarannsókna á heilbrigðissviði. Þeir sjá oft um að dulkóða gögnin og varðveita greiningarlykilinn. Í sumum tilvikum hefur rannsóknaraðilinn þó fengið að geyma lykilinn sjálfur, en hann er þá innsiglaður og er óheimilt að rjúfa innsiglið nema með leyfi Tölvunefndar.

Undirrita samþykkisyfirlýsingu

Á síðasta ári tóku gildi lög um réttindi sjúklinga. Í 10. grein þeirra segir að sjúklingur skuli fyrir fram samþykkja með formlegum hætti þátttöku í vísindarannsókn. Áður en slíkt samþykki er veitt skal gefa honum ítarlegar upplýsingar um vísindarannsóknina, áhættu sem henni kann að fylgja og hugsanlegan ávinning og í hverju þátttakan er fólgin. Sjúklingi skal gerð grein fyrir því að hann geti hafnað þátttöku í vísindarannsókn og hann geti hvenær sem er hætt þátttöku eftir að hún er hafin. Hér er með öðrum orðum krafist hins svonefnda upplýsta samþykkis, sem þarf að afla hjá einstaklingum þegar persónutengdar heilbrigðisupplýsingar eru notaðar við vísindarannsóknir. Þetta á ekki síst við þegar lífsýni eru notuð við erfðarannsóknir.

Erfðaefni mannsins geymir upplýsingar um eiginleika hans og því má telja vefja- og blóðsýni úr fólki meðal viðkvæmustu persónuupplýsinga sem safnað er. Lögin um réttindi sjúkliga kveða á um að lífsýni teljist hluti sjúkraskrár og því er aðgangur að sýnum til vísindarannsókna háður heimild Tölvunefndar.

Samband eiginleika erfðaefnis og sjúkdóma kannað

Í grein sinni Vernd persónuupplýsinga í heilsufarsgögnum, sem birtist í Úlfljóti á síðasta ári, bendir Haraldur Briem smitsjúkdómalæknir á að það sé sérkennandi að upplýsingar sem lesa megi úr erfðaefninu hjá einum manni geti einnig átt við ættingja hans og niðja. Rannsókn á erfðaefni sé hægt að gera á öllum lífsýnum úr mönnum sem innihalda frumur eða kjarna úr frumum, s.s. blóðsýnum, vefjasýnum, munnvatni og sæði.

"Á borð tölvunefndar hafa komið undanfarin misseri beiðnir um framkvæmd slíkra vísindarannsókna þar sem samband eiginleika erfðaefnis og sjúkdóma er kannað. Er þá stuðst við upplýsingar Erfðafræðinefndar og ýmsar skrár um sjúkdóma sem læknar kunna að hafa undir höndum. Tölvunefnd hefur tekið þá afstöðu að greining erfðaefnisins fari fyrst fram eftir að ættartengsl og fyrirkoma sjúkdóma hefur verið kortlögð í svokölluðu "ættartré". Öll persónuauðkenni verði afmáð áður en erfðagreining fer fram. Fram hafa komið rökstuddar óskir þeirra sem gera slíkar vísindarannsóknir að persónueinkenni verði ekki afmáð fyrr en að lokinni erfðagreiningu. Til að leysa þetta vandamál hefur tölvunefnd lagt til að persónuverndar sé gætt með því að greiningarlykill að persónuupplýsingum verði í vörslu þriðja aðila ef af einhverjum ástæðum reynist nauðsynlegt að afla að nýju persónueinkenna lífsýnis," segir Haraldur í grein sinni.