Átta tilkynningar borist um skerta hreyfigetu sem mögulega aukaverkun

Lyfjastofnun hafa borist átta tilkynningar um lömun eða skerta hreyfigetu sem hugsanlega aukaverkun af bólusetningu gegn Covid-19. Þetta kemur fram í skriflegu svari Lyfjastofnunar við fyrispurnum mbl.is.

Ein tilkynning sem borist hefur kom í kjölfar örvunarbólusetningar með bóluefni frá framleiðanda Moderna, þar sem upphaflega var bólusett með bóluefni Janssen. Þrjár tilkynningar varða bóluefni AstraZeneca og þrjár bóluefni Pfizer.

Staðfesta að tilkynning barst um lömun fyrir neðan mitti

Í svörum Lyfjastofnunar kemur enn fremur fram að ein tilkynningin sem barst varðar lömun fyrir neðan mitti. „Við erum að afla okkur frekari upplýsinga og eftir því sem ég best veit er viðkomandi í meðferð á Landspítalanum,“ segir Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar.

Frétt af mbl.is

Lömun fyrir neðan mitti ekki þekkt aukaverkun

Frétt af mbl.is

Vill ekki kynda undir áróðri gegn bólusetningum

Þrjár tilkynningar sem borist hafa Lyfjastofnun varða tímabundna lömun/skerta hreyfigetu í útlim, tvær varða Guillaine-Barré heilkennið og ein lömun og blóðtappa.

Lyf fá ekki markaðsleyfi nema þau séu talin örugg

Í svörum Lyfjastofnunar segir að það teljist alvarleg aukaverkun lyfs ef hún leiðir til andláts, lífshættulegs ástands, sjúkrahúsvistar eða lengingar á sjúkrahúsvist, veldur fötlun eða fæðingargalla hjá mönnum.

Þar sem umrædd tilkynning, um lömun fyrir neðan mitti, varðaði sjúkrahúsvist flokkast hún sem alvarleg tilkynning.

Er talið orsakasamhengi á milli lömunar og bólusetningar gegn Covid-19?

„Lömun af því tagi sem tilgreind var í upphafi kom ekki fram í klínískum rannsóknum á Spikevax (Moderna). Ekki er hægt að leggja mat á hvort um orsakasamband sé að ræða í umræddu tilviki fyrr en farið hefur verið ítarlega yfir gögn málsins.“

Hvernig verður þetta tilvik/þessi tilvik rannsökuð? 

„Þegar Lyfjastofnun tekur við tilkynningu um aukaverkun er hún metin og skráð í gagnagrunn Lyfjastofnunar Evrópu, EudraVigilance. Tilkynningar um grun um aukaverkanir sem berast í EudraVigilance fyrir hvert lyf eru svo metnar. Niðurstaða slíks mats getur verið sú að breyta þurfi upplýsingum um lyfið í samantekt á eiginleikum lyfs og í fylgiseðli fyrir sjúklinga. Lyfjastofnanir geta einnig krafist þess að markaðsleyfishafi hefji ítarlega rannsókn á öryggi lyfs. Í alvarlegum tilvikum getur þurft að taka lyf af markaði.“

Getur fólk sem boðað hefur verið í örvunarskammta í vikunni treyst því að slík bólusetning sé talin örugg? 

„Lyf fá ekki markaðsleyfi nema þau séu talin örugg, að ávinningur þeirra sé meiri en áhættan. Hins vegar fer stöðugt fram endurmat á vægi hvors fyrir sig út frá upplýsingum sem fram koma eftir markaðssetningu lyfs m.a. í tilkynningum um hugsanlegar aukaverkanir. Því er mikilvægt að tilkynna til Lyfjastofnunar ef grunur er um aukaverkun lyfs eða bóluefnis.“

Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar. Ljósmynd/Aðsend

Ekkert sem sýnir afgerandi orsakasamhengi

Rúna segir ekki nógu mikið liggja til grundvallar því að stöðva eigi bólusetningu á örvunarskömmtum vegna tilkynninganna. Hún segir ekkert sem komið hafi fram sýna afgerandi orsakasamhengi.

Í svörum Lyfjastofnunar kemur einnig fram að þegar tilkynningar berast Lyfjastofnun sé ekki vitað hvort um orsakasamhengi milli bólusetningar og tilkynntra tilvika sé að ræða. 

Skoðun á öllum tilkynningum sé hluti af hefðbundnu lyfjagátarkerfi Lyfjastofnunar, þar sem leitast er við að fá frekari upplýsingar um tilkynnt tilvik þegar upplýsingar geta varpað betra ljósi á tilvikin.

• Blogga um frétt