Fyrsta líftæknilyf Alvotech samþykkt

Fyrsta líftæknilyf Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu.
Fyrsta líftæknilyf Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu. Ljósmynd/Alvotech

Alvotech hf., hefur fengið samþykki Lyfjastofnunnar Evrópu (EMA) fyrir markaðsleyfi á AVT02 sem er hliðstæða frumlyfsins Humira® (adalimumab) og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Adalimumab er söluhæsta lyf í heiminum í dag. Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech.

Til meðhöndlunar við sjúkdómum eins og gigt

Samþykkið kemur í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu (CHMP) í október síðastliðnum þar sem mælt var með að umsóknin yrði staðfest. Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs, að því er greint frá í tilkynningunni.

Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020.

Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins.

Róbert Wessman, stofnandi og stjórnarformaður Alvotech.
Róbert Wessman, stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Ljósmynd/Aðsend

Mikilvægur áfangi í að bæta lífsgæði fólks

„Við erum himinlifandi með þennan áfanga,“ er haft eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanns Alvotech, í tilkynningunni. „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg.“

Haft er eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, að markmið og tilgangur fyrirtækisins sé að bæta lífsgæði fólks með auknu aðgengi á hátækni líftæknilyfjum á viðráðanlegu verði.

„Þetta er mikilvægur áfangi á þeirri vegferð.“

mbl.is