Gert að farga tugum milljóna skammta af Janssen

Tugmilljónum skammta af bóluefninu Janssen verður fargað vegna lélegra framleiðsluhátta framleiðslufyrirtækisins Emergent BioSolutions. Þetta kemur fram í ákvörðun Matvæla- og lyfjaeftirlitsstofnunar Bandaríkjanna.

Fyrirtækið Emergent BioSolutions í Baltimore er eitt þeirra fyrirtækja sem sjá um framleiðslu Janssen-bóluefnisins fyrir lyfjafyrirtækið Johnson&Johnson.

Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna gaf út bann á framleiðslu fyrirtækisins í framhaldi af úttekt á aðstæðum þess. 

Í kjölfarið hófst mikil greiningarvinna sem varð til þess að nú hefur matvæla- og lyfjaeftirlitið tekið þá ákvörðun að tugir milljóna skammta af bóluefninu Janssen skuli ekki fara í dreifingu. Fyrirtækinu hefur verið gert að farga þessum skömmtum.

Í úttekt matvæla- og lyfjaeftirlitsins kom upp grunur um að spilliefni hefðu borist í bóluefnið Janssen í framleiðslunni.

Fyrirtækið framleiðir líka AstraZeneca og svo virðist sem framleiðslulotur bóluefnanna tveggja hafi skarast. Myndbandsupptökur úr öryggismyndavélum vinnslunnar voru meðal annars skoðaðar.

Niðurstöðurnar voru á þá leið að starfsfólk vinnslunnar væri ekki hæft til verksins. Það færi óvarlega með viðkvæm hráefni og að auki stóðst vinnslan ekki hreinlætiskröfur eftirlitsins.

Er þetta ekki í fyrsta skipti sem Emergent BioSolutions gerist brotlegt við reglur eftirlitsins. Fyrirtækið hefur glímt við mygluvandamál, skítuga veggi, illa þjálfað starfsfólk og lélegar viðbragðsáætlanir. 

Ekki liggur fyrir hvort fyrirtækið fær leyfi til að hefja starfsemi á ný.

Þrátt fyrir þetta gríðarlega magn bóluefnis sem nú verður fargað er talið að tvær framleiðslulotur fyrirtækisins hafi uppfyllt nauðsynlegar kröfur og munu því skammtar frá þeim fara í dreifingu.

Ekkert af því Janssen-bóluefni sem flutt hefur verið til Íslands kemur úr framleiðslu fyrirtækisins sem um ræðir og því hafa Íslendingar ekkert að óttast.

Margir voru bólusettir með Janssen fyrir helgi hér á landi en ekkert af því efni var framleitt í umræddri verksmiðju. mbl.is/Eggert Jóhannesson

• Blogga um frétt