Markaðsleyfi fyrir 12 ára mögulegt í lok júní

Mögulegt er að markaðsleyfi fyrir bóluefni Pfizer við Covid-19 fyrir …
Mögulegt er að markaðsleyfi fyrir bóluefni Pfizer við Covid-19 fyrir tólf ára og eldri gæti legið fyrir í lok júní. AFP

„Íslenska markaðsleyfið er bara hluti af evrópska markaðsleyfinu hjá Pfizer. Pfizer er komið í umsóknarferli hjá Lyfjastofnun Evrópu fyrir markaðsleyfi fyrir tólf til fimmtán ára krakka og unglinga,“ segir Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunnar í samtali við mbl.is

Gildandi markaðsleyfi bóluefnis Pfizer við Covid-19 í Evrópu og þar af leiðandi hér á landi nær til sextán ára og eldri.

Í Bandaríkjunum hefur Pfizer fengið markaðsleyfi fyrir börn frá tólf ára aldri.

„Þessi gögn eru í svokölluðu flýtimati og gert er ráð fyrir að niðurstaða gæti legið fyrir í lok júní,“ segir Rúna. 

Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar.
Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar. Ljósmynd/Aðsend

Rúna segir markaðsleyfi hér á landi samhangandi við markaðsleyfi í Evrópu og að ekki þurfi að líða langur tími þar til leyfi verði gefið út hér á landi, sé það gefið út í Evrópu. 

„Við höfum bara ákveðið það að gefa út markaðsleyfin alltaf um leið og evrópsku markaðsleyfin koma. Við vorum til að mynda á sama degi þegar Pfizer fékk stóra markaðsleyfið í Evrópu í desember,“ segir Rúna. 

„Við myndum bara fylgja þeim og reyna að klára samdægurs. Fer bara svolítið eftir hvenær sólarhrings ákvörðunin er tekin.“

Pfizer það eina í ferli 

„Pfizer er það eina sem er í ferli eins og er, en það er líklegt að aðrir framleiðendur komi í ferlið líka,“ segir Rúna um umsóknarferlið við leyfum fyrir tólf ára og eldri hjá Lyfjastofnun Evrópu. 

Hún segir Pfizer lengst komna í ferlinu vegna þess að framleiðandinn var sá fyrsti til að fá markaðsleyfi, þar liggi þeirra forskot.

„Þeir eru með stærsta þýðið og tilbúnir fyrstir með gögnin.“

mbl.is