Mörgum spurningum um bóluefnið ósvarað

Heilbrigðisstarfsmaður að störfum í Covid-hlífðarbúningi.
Heilbrigðisstarfsmaður að störfum í Covid-hlífðarbúningi. AFP

Magnús Gott­freðsson, sér­fræðing­ur í smit­sjúk­dóm­um á Land­spít­al­an­um og pró­fess­or við Há­skóla Íslands, segir fyrstu niðurstöður rannsóknar á bóluefni lyfjafyrirtækisins Pfizer og líftæknifyrirtækisins BioNTech við kórónuveirunni feikilega jákvæðar en ýmsum spurningum sé þó enn ósvarað. Þá setji geymsluskilyrði bóluefnisins strik í reikninginn en það þarf að geyma við 70-80 gráðu frost.  

Um er að ræða fyrsta bóluefnið gegn kórónuveirum sem sýnir svo góða virkni, að sögn Magnúsar. Einnig er um að ræða fyrsta sinn sem RNA-bóluefni skilar svo góðum árangri.  

„Fyrstu niðurstöður alveg feikilega jákvæðar en auðvitað á eftir að svara mörgum og mikilvægum praktískum spurningum,“ segir Magnús í samtali við mbl.is.  

Eins og mbl.is greindi frá fyrr í dag benda fyrstu niðurstöður til þess að vörn hafi myndast viku eftir að þátttakendur fengu seinni skammtinn af tveimur bóluefnaskömmtum og 28 dögum eftir þann fyrsta.  

„Þessar niðurstöður eru auðvitað afskaplega jákvæðar og framar vonum vegna þess að markmiðið með þessum rannsóknum var að þróa og framleiða bóluefni sem myndi veita 50% vörn að lágmarki. Þessar frumniðurstöður benda til þess að þetta bóluefni veiti mun meiri og betri vörn en það, en þetta eru auðvitað frumniðurstöður. Þetta er í fyrsta skipti sem rannsakendur rjúfa dulkóðann og greina tölfræðilegu gögnin sem hafa myndast,“ segir Magnús.  

„Þetta er í fyrsta sinn sem RNA bóluefni sýnir gagnsemi …
„Þetta er í fyrsta sinn sem RNA bóluefni sýnir gagnsemi í mönnum. Í ljósi þess að þarna er alveg um nýja tækni að ræða er auðvitað bæði mjög spennandi að sjá þessar niðurstöður en líka mikilvægt að þessu sé vel fylgt eftir næstu vikur og mánuði,“ segir Magnús.

Alveg ný tækni

Rannsóknarferlinu er ekki lokið. Þannig eiga rannsakendur eftir að fylgja hópnum eftir og rannsaka aukaverkanir. Þó séu óyggjandi vísbendingar um gagnsemi bóluefnisins komnar fram. Magnús segir að nú vakni margar spurningar um bóluefnið. Til dæmis um aukaverkanir, hversu góða vörn sé um að ræða, hvort bóluefnið komi í veg fyrir sjúkdóm eða það að fólk geti smitað aðra, hversu vel bóluefnið þolist til lengri tíma, hvort það séu einhverjar aukaverkanir sem komi fram síðar í ferlinu o.s.frv.

„Allt þetta eru auðvitað stórar spurningar sem á eftir að svara. Síðast en ekki síst er þetta mRNA-bóluefni, en það er alveg nýr flokkur bóluefna. Þetta er í fyrsta sinn sem mRNA-bóluefni sýnir gagnsemi í mönnum. Í ljósi þess að þarna er um nýja tækni að ræða er auðvitað mjög spennandi að sjá þessar niðurstöður en jafnframt  mikilvægt að þeim sé vel fylgt eftir næstu vikur og mánuði,“ segir Magnús.  

„Einn af annmörkunum sem hefur verið bent á í þessum mRNA-bóluefnum er sá að bóluefnið sjálft er mjög viðkvæmt fyrir hita og það þarf að geyma það í kæligeymslu í 80 stiga frosti, annars er hætta á því að það brotni niður og það er auðvitað gríðarlega flókið úrlausnarefni að flytja slíkan varning á milli heimshorna og koma honum óskemmdum á milli og koma honum síðan í sjúklinga. Ekki síst þegar um er að ræða fátækari ríki heimsins. Við vitum auðvitað ekkert um það hvort þetta bóluefni verði ofan á þegar upp er staðið. Þetta er augljós annmarki og þegar og ef við fáum fleiri bóluefni þá er þetta eitthvað sem gæti gert notkun þessa bóluefnis og annarra slíkra erfiðari.“
Lyfjafyrirtækið Pfizer stendur að framleiðslu bóluefnisins sem er helst til …
Lyfjafyrirtækið Pfizer stendur að framleiðslu bóluefnisins sem er helst til umræðu nú. AFP

Gögnin líklega tilbúin fyrir áramót

Magnús segir að Pfizer og BioNTech hafi lýst yfir að þau treysti sér til að framleiða 50 milljón skammta á þessu ári og allt að 1.300 milljón skammta á því næsta, þó sé einungis um áætlaðar tölur að ræða. Eins og mbl.is greindi frá í dag ætla fyrirtækin sér að koma bóluefnunum á markað fyrir lok árs.  

Er raunhæfur möguleiki á neyðarsamþykki á þessu ári?  

„Þeir ætla að sækja um, þeir ætla að senda gögnin til FDA, þ.e. bandaríska lyfjaeftirlitsins, og það má gera ráð fyrir því að það taki einhverjar vikur, kannski tvær eða fjórar, fyrir lyfjaeftirlitið að fara yfir gögnin. Síðan munu þeir skoða virkni og aukaverkanir aftur,“ segir Magnús.  

„Það hefur verið sammælst um að bíða að lágmarki í tvo mánuði eftir seinni skammtinn af bóluefninu og skoða stöðuna þá,  það gildir almennt um þessi nýju bóluefni sem nú eru í prófunum. Þá er fyrst hægt að  slá einhverju föstu um mögulegar aukaverkanir, þannig að það er svolítið í það. Líklega vrður það einhvers staðar nálægt áramótunum eða um miðjan desember sem menn verða komnir með slík gögn í hendurnar.“

Tvö eða þrjú önnur komin svipað langt

Magnús bendir á að um sé að ræða frumniðurstöður.  

„Í raun er rannsóknin enn ekki komin á þá endastöð sem stefnt er að. Nú er búið að taka inn rúmlega 43.000 þátttakendur. Eins og rannsóknin er sett upp er gert ráð fyrir því að henni ljúki þegar 164 hafa greinst með Covid-19. Í gær voru 94 þátttakendur í rannsókninni komnir með þessa greiningu, langflestir af þeim höfðu fengið lyfleysu. Rannsakendur þurfa að halda áfram að fylgja öllum þátttakendum eftir, þeir þurfa líka að fylgja þeim eftir með tilliti til aukaverkana. Síðan er gert ráð fyrir því að afdrif þátttakenda verði skoðuð enn og aftur allt að tveimur árum liðnum.“

Að minnsta kosti tvö eða þrjú önnur bóluefni eru komin svipað langt í rannsóknarferlinu.  

„Það eru fleiri rannsóknir í gangi á öðrum bóluefnum sem eru af svipaðri stærðargráðu. Við getum vænst þess að sjá niðurstöður úr þeim í árslok eða í desember og margir bíða mjög spenntir eftir því,“ segir Magnús.  

mbl.is